未按GMP，2药企被罚百万，负责人十年禁业！

沁人绿茶.

转自：四川省药监局 内蒙古自治区药品监督管理局 整理：蒲公英-绿茶


近日，四川省药监局、内蒙古自治区药品监督管理局发布行政处罚信息，共有9家企业受到处罚（四川7家，内蒙古2家）。

11月19日，内蒙古自治区药品监督管理局发布两则行政处罚信息，两饮片生产企业违反GMP，合计处罚133.75万元。对相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动。


1、内蒙古晟通药业有限公司 未按照GMP生产销售中药饮片
  
内蒙古晟通药业有限公司未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片案。  


内蒙古晟通药业有限公司未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第四十三条第一款的规定；依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十六条的规定，依法作出行政处罚。处以72.5万元罚款，责令停业整顿；对法定代表人十年内禁止从事药品生产经营活动。  


2、内蒙古蒙原本草制药有限公司 未按照GMP生产销售中药饮片


内蒙古蒙原本草制药有限公司未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片案  


内蒙古蒙原本草制药有限公司未按照《药品生产质量管理规范》生产、销售中药饮片的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第四十三条第一款的规定；依据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）第一百二十六条的规定，依法作出行政处罚。处以61.25万元罚款，责令停业整顿；对相关负责人十年内禁止从事药品生产经营活动

11月20日，四川省药监局发布行政处罚信息，5家药企生产销售劣药、2家药企向无证经营者提供药品，被处罚款、警告。


3、生产销售鸡内金、白矾案


四川省川南药业有限公司生产销售的“鸡内金”，批号：180301，检验项目浸出物不符合规定；“白矾”，批号：170901，检验项目铵盐、铁盐不符合规定。  


依据2015年修正的《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订版）第七十三条、第七十三条第（五）项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定。责令改正违法行为，给予以下从重行政处罚：


1.没收劣药鸡内金50kg；


2.没收违法所得1523.00元；


3.处以货值金额2774.00元2倍的罚款5548.00元。


4、生产销售劣药石韦案


内江良辉药业有限公司生产销售的石韦（批号171201）经检验，其性状和含量测定不符合规定。   


依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第二十七条第（一）项、第（四）项之规定，决定对该公司责令改正违法行为，并给予以下从轻行政处罚：


1.没收违法所得6235.70元；


2.并处货值金额6244.65元1倍的罚款6244.65元。


以上罚没款合计12480.35元。  


5、生产销售劣药牛黄解毒片案

四川旭阳药业有限责任公司生产销售牛黄解毒片（批号：180602、180402）经检验，异性有机物项不符合国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008009规定。   


依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第二十七条第（一）项、第（四）项之规定。给予以下行政处罚：


1.没收违法生产、销售牛黄解毒片劣药的违法所得人民110913.60元；


2.并处违法生产、销售牛黄解毒片劣药的货值金额人民币295806.00元1倍的罚款295806.00元。  


6、生产销售劣药黄精案


内江良辉药业有限公司生产销售的黄精（批号190701）经检验，【性状】不符合规定。  


依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第二十七条第（一）项、第（四）项之规定，决定责令该公司改正违法行为，给予以下从轻行政处罚：


1.没收违法所得17044.00元；


2.并处货值金额19406.00元1倍的罚款19406.00元。


以上罚没款合计36450.00元。  


7、生产销售劣药鸡内金案

四川涪丰药业有限公司生产销售的鸡内金（批号181103）经检验，【浸出物】不符合规定。  


依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条、第二十七条第（一）项、第（四）项之规定，决定责令该公司改正违法行为，给予以下从轻行政处罚：


1.没收违法所得7214.34元；


2.并处货值金额7627.08元1倍的罚款7627.08元。


以上罚没款合计14841.42元。  


8、向无证经营者提供药品案


四川宜宾正源药业有限责任公司向无证经营者提供药品案。   


依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款”之规定。责令改正违法行为，给予警告、罚款10000.00元。  


9、向无证经营者提供药品案


泸州金伟医药有限公司向无证经营者提供药品案。  


依据《药品流通监督管理办法》第三十五条“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处1万元以下的罚款，情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款”之规定。责令改正违法行为，给予警告、罚款10000.00元。  

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