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[社会广角] NMPA:修订心脑康制剂说明书,孕妇禁用

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药生
发表于 5 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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转自:国家药监局 编辑:蒲公英-绿茶


11月20日国家药监局关于修订心脑康制剂说明书的公告(2020年第127号)。 国家局心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。


心脑康制剂为中成药。由丹参、制何首乌、赤芍、枸杞子、葛根、川芎、红花、泽泻、牛膝、地龙、郁金、远志(蜜炙)、九节菖蒲、炒酸枣仁、鹿心粉、甘草组成。具有活血化瘀,通窍止痛的功效。用于瘀血阻络所致的胸痹、眩晕,症见胸闷、心前区刺痛、眩晕、头痛;冠心病心绞痛、脑动脉硬化见上述证候者。  


涉及心脑康制剂的文号有51个。药品的上市许可持有人于2021年2月9日前报省级药品监督管理部门备案。  
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根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对心脑康制剂(包括片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:  


一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年2月9日前报省级药品监督管理部门备案。  


修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。  


二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。  


三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  


四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。  


五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。  


特此公告。  


附件:心脑康制剂说明书修订要求  


国家药监局  


2020年11月10日  


附件  


心脑康制剂说明书修订要求  


一、【不良反应】项应当增加:  


监测数据显示,心脑康制剂有恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、心悸、过敏或过敏样反应等不良反应报告,有肝功能生化指标异常个案报告。  


二、【禁忌】项应当增加:  


1.对本品及所含成份过敏者禁用。  


2.孕妇禁用。  


三、【注意事项】项应当增加:  


1.本品含制何首乌,避免与肝毒性药物同时使用。  


2.服药期间如果发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染、皮肤瘙痒等可能与肝损伤有关的临床表现时,或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时,应立即停药并就医。  


3.过敏体质者慎用。  


4.哺乳期妇女慎用。  

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大师
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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