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请教:三类血管产品 动物实验样本量?

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药徒
发表于 2020-11-25 12:00:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,三类置入血管夹,指导原则要求进行动物实验,动物实验的样本量如果确定?
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药徒
发表于 2020-11-25 12:59:15 | 显示全部楼层
如果指导原则没有指定最小样品数,那么一般大动物实验总,有效样品数要达到6份,考虑实验可能的损失、动物能够放置样品数等情况;再补充一点;大概思路是这样
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药徒
发表于 2020-11-25 13:11:28 | 显示全部楼层
《一次性使用非吸收性闭合夹注册技术审查指导原则(征求意见稿)》
不知道你们的是不是这个产品,这个里边有简单的动物数量要求,,可以在动物体内取符合你们产品临床适用直径的血管来做为样品,样品数只要是符合动物伦理前提下,符合统计学要求即可。
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