关于试生产记录

margreat2020 · 发表于 2020-11-25 14:32:09

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我司去年CE认证，属于证书的扩增型号产品只生产了样机（有样机设计开发相关记录）用于注册，后续没有生产该型号的产品，
拿到证书后，今年监督审核我们也没有生产该型号的产品，没出口，请问生产记录需要提供吗？
补充：该型号就生产了1台，没有试生产记录。

smile-lucky · 发表于 2020-11-25 15:00:15

一般试生产的时候就应该要有全套的试生产记录的

margreat2020 · 发表于 2020-11-25 17:11:17

smile-lucky 发表于 2020-11-25 15:00
一般试生产的时候就应该要有全套的试生产记录的

我们压根就没有试生产，因为是大型的医疗设备，试生产的话成本高。

yangman5 · 发表于 2020-11-25 17:12:50

原来是ISO13485，当初有机会但没学好，本来还可以得个证书的。

margreat2020 · 发表于 2020-11-25 17:22:55

纳百川发表于 2020-11-25 17:12
你生产的样机也是需要生产记录的

样机的有啊

淡雅如水 · 发表于 2020-11-25 17:31:50

你检测的样机是需要试生产记录的啊，难道你是研发样机送检了？

才女筱沐 · 发表于 2020-11-26 08:07:15

这个跟国内的一样，一年内需生产，如果没有生产需上报

LanBo · 发表于 2020-11-26 08:20:46

空白记录总得有吧

shenbo1983 · 发表于 2020-11-26 08:32:07

如果是体系审核的话，监督1没有生产，监督2可以有生产活动，不影响；
另外，如果现场有条件的话，可以模拟关键工序、特殊过程的活动，
如果一个认证周期都看不到生产活动的话，那么证书就不能保住了

margreat2020 · 发表于 2020-11-26 09:15:25

shenbo1983 发表于 2020-11-26 08:32
如果是体系审核的话，监督1没有生产，监督2可以有生产活动，不影响；
另外，如果现场有条件的话，可以模拟 ...

同类型机械的生产记录能替代吗？工艺、特殊过程都一样。

margreat2020 · 发表于 2020-11-26 09:16:15

才女筱沐发表于 2020-11-26 08:07
这个跟国内的一样，一年内需生产，如果没有生产需上报

上报给哪个部门呢？

margreat2020 · 发表于 2020-11-26 09:16:42

LanBo 发表于 2020-11-26 08:20
空白记录总得有吧

同类型的产品记录有。

margreat2020 · 发表于 2020-11-26 09:17:31

淡雅如水发表于 2020-11-25 17:31
你检测的样机是需要试生产记录的啊，难道你是研发样机送检了？

就是只有样机的生产记录，就是研发样机送检，后续没有生产该产品。

shenbo1983 · 发表于 2020-11-26 09:58:34

margreat2020 发表于 2020-11-26 09:15
同类型机械的生产记录能替代吗？工艺、特殊过程都一样。

不能，换位思考，您拿到证以后，几年不生产，我还给您证，风险岂不都在机构这边

峰行天下 · 发表于 2020-11-26 16:41:40

不需要了，如果需要提供空白记录。

margreat2020 · 发表于 2020-11-27 11:21:44

shenbo1983 发表于 2020-11-26 09:58
不能，换位思考，您拿到证以后，几年不生产，我还给您证，风险岂不都在机构这边

不生产，也不使用他们的CE标志，风险不是等于没有么

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:45:08

感谢分享。