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[生产制造] 有效数字保留

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药徒
发表于 2020-11-27 08:39:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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编制工艺规程的时候,关于数字小数保留位数,有没有什么文件规定。
最近遇到一个问题,工艺规程里写某某原辅料120Kg和18.56Kg,还比如,液体制剂配液时,加水100Kg。
专家建议我们要把100写成100.00Kg,120写成120.00Kg,说是小数保留位数一致!
有必要吗?
还是有相关文件规定?

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药生
发表于 2020-11-27 08:53:49 | 显示全部楼层
这要根据你们自己实际称量精度来写。比如你现在写120Kg和18.56Kg,我个人理解你们的称量范围为115~124kg和18.55~18.64kg。如果写成120.00kg,那称量范围就是119.95~120.05kg了。

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他的问题应该是工艺规程里什么定?应该根据处方投料量来选择秤的精度。记录填写根据你秤的精度来填写小数点位数。  发表于 2022-1-22 08:16
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药徒
发表于 2020-11-29 13:30:45 | 显示全部楼层
看精度要求。。。。。
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药徒
发表于 2020-11-28 18:21:34 来自手机 | 显示全部楼层
药典上有规定

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请问,药典哪里查找?是凡例“精确度”这一栏吗?谢谢  详情 回复 发表于 2020-11-30 07:52
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药徒
发表于 2020-11-28 17:18:34 | 显示全部楼层
问题什么验证正确
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药徒
发表于 2020-11-28 10:38:25 来自手机 | 显示全部楼层
结合物料的性质来确定(如有毒,精神类,对产品性质影响程度),和整个整个系统精确度来确定(这个项目在检验中有较小和精密的质量范围)。
这些都是前期工艺严重要做的事。
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药仙
发表于 2020-11-28 08:11:07 来自手机 | 显示全部楼层
老酒坊 发表于 2020-11-28 07:49
就比如上面说的,配液时加100Kg水,我的观点是写整数位就可以,也没必要非要写成100.00Kg。

但要看这个100kg的意义,如果关键,最好是能达到0.1kg,否则没必要。
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药仙
发表于 2020-11-28 08:09:47 来自手机 | 显示全部楼层
老酒坊 发表于 2020-11-28 07:49
就比如上面说的,配液时加100Kg水,我的观点是写整数位就可以,也没必要非要写成100.00Kg。

同意整数。否则就是玩自己。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-28 07:49:53 | 显示全部楼层
歪把子 发表于 2020-11-27 20:24
专家是哪方面的啊。辅料或物料的称量要结合工艺用途设定合理限度。投料500斤淀粉和一斤硬脂酸镁,都用g级 ...

就比如上面说的,配液时加100Kg水,我的观点是写整数位就可以,也没必要非要写成100.00Kg。

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但要看这个100kg的意义,如果关键,最好是能达到0.1kg,否则没必要。  详情 回复 发表于 2020-11-28 08:11
同意整数。否则就是玩自己。  详情 回复 发表于 2020-11-28 08:09
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发表于 2020-11-27 19:56:33 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-27 22:04:49 来自手机 | 显示全部楼层
药典通则有说的,这个其实实际中没几个人能真正理解,需要费一点经历去理解。
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药徒
发表于 2020-11-27 09:06:05 | 显示全部楼层
工艺规程那个我认为还是很有必要的,同样称取物料,用不同的小数点保留计数方式不太合理,有物料失衡的风险
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药徒
发表于 2020-11-27 11:14:24 | 显示全部楼层
使用不同的台秤称量时的有效位数是不一样的,这个需要你们自己看所需要的精度是不是非要保留两位

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我们一位内部“专家”非要说,工艺规程里,说保留两位,都保留两位小数。  详情 回复 发表于 2020-11-27 15:23
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-27 15:23:13 | 显示全部楼层
snowheavyfly 发表于 2020-11-27 11:14
使用不同的台秤称量时的有效位数是不一样的,这个需要你们自己看所需要的精度是不是非要保留两位

我们一位内部“专家”非要说,工艺规程里,说保留两位,都保留两位小数。

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专家是哪方面的啊。辅料或物料的称量要结合工艺用途设定合理限度。投料500斤淀粉和一斤硬脂酸镁,都用g级或都用0.1g级的称意义是不一样的,也没有必要0.01g。  详情 回复 发表于 2020-11-27 20:24
看来还真是哪个药厂都有一批内部专家啊,奉检查官的话为圣旨,都不管他们讲的对不对  详情 回复 发表于 2020-11-27 15:56
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药徒
发表于 2020-11-27 15:56:49 | 显示全部楼层
老酒坊 发表于 2020-11-27 15:23
我们一位内部“专家”非要说,工艺规程里,说保留两位,都保留两位小数。

看来还真是哪个药厂都有一批内部专家啊,奉检查官的话为圣旨,都不管他们讲的对不对
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药徒
发表于 2020-11-27 16:03:12 | 显示全部楼层
二分之一智慧 发表于 2020-11-27 08:53
这要根据你们自己实际称量精度来写。比如你现在写120Kg和18.56Kg,我个人理解你们的称量范围为115~124kg和1 ...

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药仙
发表于 2020-11-27 20:24:35 来自手机 | 显示全部楼层
老酒坊 发表于 2020-11-27 15:23
我们一位内部“专家”非要说,工艺规程里,说保留两位,都保留两位小数。

专家是哪方面的啊。辅料或物料的称量要结合工艺用途设定合理限度。投料500斤淀粉和一斤硬脂酸镁,都用g级或都用0.1g级的称意义是不一样的,也没有必要0.01g。

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就比如上面说的,配液时加100Kg水,我的观点是写整数位就可以,也没必要非要写成100.00Kg。  详情 回复 发表于 2020-11-28 07:49
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药徒
 楼主| 发表于 2020-11-30 07:52:17 | 显示全部楼层

请问,药典哪里查找?是凡例“精确度”这一栏吗?谢谢
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药徒
发表于 2020-11-30 18:48:48 来自手机 | 显示全部楼层
有标准,GB/T 8170-2008

中文标准名称:数值修约规则与极限数值的表示和判定
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发表于 2020-12-1 10:17:00 来自手机 | 显示全部楼层
药典上是有相关规定的吧
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