二类器械在延续注册时能同时变更吗？

jingong442tian · 发表于 2020-11-30 10:22:46

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二类器械在延续注册资料已经提交，药监已经受理了，开出发补资料（因前一个月有新规发布），为了满足新规（涉及电路板有变化），产品只能变更，但这是可以的吗？就类似许可事项变更一样？单独的许可事项变更走过，没有在延续的同时进行过变更，还望赐教。

lover15 · 发表于 2020-11-30 10:31:43

直接咨询当地省局比较好，我去年问过浙江这边，审评老师的意思是，延续归延续，变更归变更，是两条线，不可以一个事项里都操作。
其他省还是以自行咨询为准嗷。

野风吹北 · 发表于 2020-11-30 10:37:21

lover15 发表于 2020-11-30 10:31
直接咨询当地省局比较好，我去年问过浙江这边，审评老师的意思是，延续归延续，变更归变更，是两条线，不可 ...

嗯省局的意思是，你不能吧两笔钱，混成交一笔钱完事。

jingong442tian · 发表于 2020-11-30 10:38:22

野风吹北发表于 2020-11-30 10:37
嗯省局的意思是，你不能吧两笔钱，混成交一笔钱完事。

我们当地注册和延续是免费的

瓶瓶 · 发表于 2020-11-30 10:44:03

一般来说，延续注册不能和许可事项同时进行，如果新法规未生效，建议先延续注册，再进行许可事项变更，具体可以咨询当局，各地政策不一样

jingong442tian · 发表于 2020-11-30 11:12:14

瓶瓶发表于 2020-11-30 10:44
一般来说，延续注册不能和许可事项同时进行，如果新法规未生效，建议先延续注册，再进行许可事项变更，具体 ...

新法规已经生效啦，所以现在很尴尬

瓶瓶 · 发表于 2020-11-30 11:17:07

jingong442tian 发表于 2020-11-30 11:12
新法规已经生效啦，所以现在很尴尬

是否涉及到产品补充检验？建议选择最快的方式。延续注册的事情去请教当局吧，情况特殊。

野风吹北 · 发表于 2020-11-30 11:19:57

jingong442tian 发表于 2020-11-30 10:38
我们当地注册和延续是免费的

江苏，小微企业？

jingong442tian · 发表于 2020-11-30 11:20:59

野风吹北发表于 2020-11-30 11:19
江苏，小微企业？

见个面

野风吹北 · 发表于 2020-11-30 11:25:58

jingong442tian 发表于 2020-11-30 11:20
见个面

江苏，好地方，政策好的

lover15 · 发表于 2020-11-30 13:23:46

野风吹北发表于 2020-11-30 10:37
嗯省局的意思是，你不能吧两笔钱，混成交一笔钱完事。

卧槽，有道理！没想到啊没想到！

野风吹北 · 发表于 2020-11-30 13:31:54

lover15 发表于 2020-11-30 13:23
卧槽，有道理！没想到啊没想到！

想当年15 年时候延续加变更不要太爽快，一条龙的。反正自打收费后，钱交的多了，事还难办了。

逆光-注册 · 发表于 2020-12-2 16:20:06

先延续再变更。个人认为，因为你提交延续的时候，新法规还没实施，所以是满足当时的法规要求的。和药监局老师沟通一下，先把延续弄下来先。延续办好后，再进行注册变更。注册变更的周期有点长，你涉及电路板的变更，那要做注册检验，一做，发补的时间就不够了。所以建议和药监局老师沟通，先延续。

jingong442tian · 发表于 2020-12-2 16:29:38

逆光-注册发表于 2020-12-2 16:20
先延续再变更。个人认为，因为你提交延续的时候，新法规还没实施，所以是满足当时的法规要求的。和药监局老 ...

是的，现在就是先把延续弄下来，然后再变更。

逆光-注册 · 发表于 2020-12-2 16:38:22

延续还是很好办下来的。按照我的理解，新法规生效前已经申请的应该不会造成很大的影响，这个主要还是要看看审批老师的意见。如果发补要求不是明确需要你去更改符合新法规的要求，那么你最好不要自己主动去提，如果明确提出了，只能检验了，检验合格提交相关报告。后续等拿证了再考了变更。

yuanjie · 发表于 2020-12-3 11:01:47

是江苏省的话，线上受理了，一个证一次只能走一个事项哦~

jingong442tian · 发表于 2020-12-7 14:26:16

yuanjie 发表于 2020-12-3 11:01
是江苏省的话，线上受理了，一个证一次只能走一个事项哦~

是的，现在就是先办理延续，然后再变更

jingong442tian · 发表于 2020-12-7 14:27:36

纳百川发表于 2020-12-2 16:45
确认一下法规生效时间和你的申请时间先后问题，如果先申请后法规生效，延续注册应该没问题的，发补如果涉及 ...

稍微有点麻烦，因为新法规执行后没有充足时间进行变更，只能先延续，延续又需要满足新规要求。

燕轻 · 发表于 2020-12-21 16:51:44

新法规刚刚实施的时候，有一个过渡期，可以同时申请延续和变更，也就是一步动作可以同时完成，但现在延续和变更必须分开进行，但是你可以同时用不同的申请表进行延续和变更的申请，看下247号文，分别注册下来后，会互相关联注册证的。

弄啥咧王二蛋 · 发表于 2021-1-5 10:32:37

新法规生效后，延续的审评应该会要求再提供发补资料吧？