研发过程中变更如何管理

蒲公英gy

研发阶段变更管理规程怎么制定呢？小试、中试放大、工艺验证各阶段如何对变更进行控制？工艺验证阶段是否可以按照药品上市后变更指导原则进行控制?

药包材相容性

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laifukun321

你是想问的质量体系的变更还是项目管理的变更？

nmsl

非QA。小试中试阶段，爱咋变咋变，研发批准即可；工艺验证阶段，按照变更指导原则进行，需QA批准

蒲公英gy

laifukun321 发表于 2020-11-30 15:11
你是想问的质量体系的变更还是项目管理的变更？

对研发项目的变更

蒲公英gy

nmsl 发表于 2020-11-30 16:54
非QA。小试中试阶段，爱咋变咋变，研发批准即可；工艺验证阶段，按照变更指导原则进行，需QA批准

小试中试阶段不需要简单的记录一下变更前后的内容吗，还是只是在试验原始记录中说明就可以

nmsl

蒲公英gy 发表于 2020-12-1 14:01
小试中试阶段不需要简单的记录一下变更前后的内容吗，还是只是在试验原始记录中说明就可以

个人经验仅供参考。小试中试阶段本就会输出研发报告，记录工艺的研发历史。你说的记录一下变更前后内容，中试和试产可以，小试本就是摸索阶段，做好每个实验的实验记录即可

laifukun321

蒲公英gy 发表于 2020-12-1 14:00
对研发项目的变更

项目的变更主要是指目标、范围、进度、质量、资源（关键人员、仪器、材料）、成本等的变更。  一般是按照变更对项目进度、质量、成本产生的影响来评估的。一般是根据三因素的权重来评估类型。 分类可以参考质量变更微小 普通 重大，根据变更的分类设计不同职位的人审批， 不是是所有的变更都需要走到书面的程度，可以采用通知的方式。当然一些关键的重大变更需要走到书面的程度。 例如A项目目的是科研，不用于申报。 项目的权重分别是成本50%，进度40%，质量10%。 那么如果出现较大的质量不合规的时候可能该项目变更被评估为普通或者微小变更，由项目组人员发起，项目负责人直接审核批准后邮件通知相关管理人员即可。如果该项目用于注册申报权重为成本30% 进度30% 质量40%，同样的质量事故导致的变更可能是重大变更，需要书面的流程和审批，需要各种CAPA措施以及追踪。

xue509

小试中试阶段变更就是按照正常的文件变更记录下就可以，I期临床后再进行相关的变更要先进行风险评估，根据风险评估的结果做相应的药学研究，或者非临床或临床研究

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