体外诊断设备和试剂可以两套体系吗？

winddusmile · 发表于 2020-11-30 14:06:55

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公司做PCR设备和相关试剂，已经有设备的研发和生产质量手册和相关文件。试剂还在实验室开发阶段，但是质量手册将它囊括进去了。刚刚接触质量工作，由于发展规划是设备和试剂分两地生产，是否可以将其分为两套体系？

liujunpinghk · 发表于 2020-11-30 14:42:17

看你自由吧。。。可以啊。。。

Lets009 · 发表于 2020-11-30 14:50:19

法规上是可以的，实际要看哪种方式你们公司操作起来更方便。

king_k2 · 发表于 2020-11-30 14:56:27

从迎检的角度来看，如果是挂在同一个公司名下，那理论上应该是一套体系，文件细节上做出区分，其实并不影响的，一套体系文件其实用起来更加方便一点。

小C1 · 发表于 2020-11-30 15:13:43

综合考虑有没有那么多人干活。

hanxiansheng · 发表于 2020-11-30 16:21:48

建议做成一套总的在质量手册和程序文件上做到一起，后面涉及不同的部门或者科室的三级规程文件、SOP和四级记录表单根据产品线进行分开，这样的工作量少一点，完全分开管理比较麻烦，而且很多资源部门如行政、人力、采购、仓库的文件会重复。

维先优 · 发表于 2020-12-1 10:20:11

我觉得做在一起省力些，以前我们是先做试剂，后面加了仪器，那么体系里面就增加仪器的相关规定

＠珍珠里的贝壳 · 发表于 2020-12-1 10:52:08

设备和试剂相差不是太大，还是一套体系比较好

254156409 · 发表于 2020-12-1 11:05:05

可以一套，但是写还是分开写的好

逆光-注册 · 发表于 2020-12-2 16:03:07

如果设备和试剂分在两地，归属不同的公司名称，是可以做两套体系的。如果生产商都是同一个公司的，也就是标签上写的都是同一个公司的，那么还是建议做一套体系，一来，两套体系会存在兼容性的问题，这个你需要去证明。二来，如果是不同人执行的话，人力物力需要配备好。如果是同一组人在执行，两套体系容易混淆。你只要在同一个体系框架下，分列开设备和试剂的不同的说明就可以。其实没必要弄两套体系。

灰太狼1234567 · 发表于 2021-3-26 13:14:22

我们现在也有这个问题，也打算质量手册和程序文件共用，其他的分开

Hsu1 · 发表于 2022-4-20 11:41:38

hanxiansheng 发表于 2020-11-30 16:21
建议做成一套总的在质量手册和程序文件上做到一起，后面涉及不同的部门或者科室的三级规程文件、SOP和四级 ...

问一下老师第三层次不同产品文件怎样区分、分类你呢注册人制度下质量体系文件提交是提交全部还是提供注册产品部分呢蒙圈了都

子胥1 · 发表于 2022-4-20 12:45:00

一套体系便于操作

13268016741 · 发表于 2022-7-8 11:49:40

你好，请问你最终决定是做两套是一套体系？我也遇到了相同的问题

zjx1327040 · 发表于 2022-8-11 17:15:22

出于体系运行的实际需求，一套体系更合理

体外诊断设备和试剂可以两套体系吗？

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