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[现场管理] 洁净区同级别压差控制要求

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药生
发表于 2020-12-1 14:19:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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发现有的公司的D级洁净区的主要功能房间与洁净走廊没有压差表,也没有相邻房间的压差成正比的措施,不知道这样可以吗?
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药徒
发表于 2020-12-1 14:42:35 | 显示全部楼层
肯定不行啊    第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

点评

“洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡”这个肯定能达到,也有压差表,“相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度”这个也能达到,但是没有压差表  发表于 2020-12-1 14:50
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药徒
发表于 2020-12-1 14:55:18 | 显示全部楼层
那要是检查人员过来了 拿什么证据说能保持适当的压差梯度呢?难道一句我们有?
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发表于 2020-12-1 15:25:49 | 显示全部楼层
不行吧,没有压差表岗位人员怎么监控呢?
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药生
 楼主| 发表于 2020-12-1 15:54:44 | 显示全部楼层
丁小青 发表于 2020-12-1 15:25
不行吧,没有压差表岗位人员怎么监控呢?

车间除了洁净区更衣室与一般去有压差表,压差在20以上,还有车间GMP要求的事,如有必要保证洁净区相邻房间保持相对梯度压差
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大师
发表于 2020-12-1 18:27:58 | 显示全部楼层
你这样问,让我很容易怀疑你是检查员
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药圣
发表于 2022-7-10 10:49:20 | 显示全部楼层
看一下,谢谢分享
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药徒
发表于 2022-7-11 15:44:42 | 显示全部楼层
不太可以吧,因为无法检测区域压力和压差。
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