对于现在申请MDR有何看法？

yuanjie

对于现在申请MDR有何看法？现在申请合适吗？欢迎大家踊跃发表自己的看法哦~~~

凉风

看企业需要，早点申请，早点排队，早点获证！

yuanjie

凉风 发表于 2020-12-4 10:29
看企业需要，早点申请，早点排队，早点获证！

开始现在MDR审核的具体规则是不是还不够明确？有有资质的审核员了吗？

凉风

yuanjie 发表于 2020-12-4 10:39
开始现在MDR审核的具体规则是不是还不够明确？有有资质的审核员了吗？

肯定有啊，不然机构怎么获得MDR的发证资格。貌似已经有拿证的吧，这方面关注不多！

野风吹北

都是耍流氓啊，一个证认证下来比以前翻了四五倍

风轻云淡68

有钱途，有魄力

QIUQIUBI

MDR在17年的时候就通过了，原计划是今年的5月份实施，但是因为疫情延后一年实施，MDD的认证南德，莱茵这些机构在5月份就已经暂停受理了。所以现在市面上的医疗器械新申请的都是MDR，如果你们公司有MDD的证书，还没到期可以正常使用，2024年就强制实施了，就是MDD的证书没用了，而且MDR比MDD认证的要求还是资料要求的更严格了，就想楼上说的，价格贵了好多。别问为啥我知道，因为我就是做认证的。如果要申请尽量提前因为认证的时间可不短。

Robert123456

楼上说的没错，南德报价30万起步，而且排队一年以上，还不如去抢

~小草~

早点申请，早点排队，TUV挑人。
我们刚刚帮国内一家穿刺针大厂拿到国内第一张无源MDR证书，南徳审的，第二张第三张正在路上。

yuanjie

~小草~ 发表于 2020-12-5 11:52
早点申请，早点排队，TUV挑人。
我们刚刚帮国内一家穿刺针大厂拿到国内第一张无源MDR证书，南徳审的，第二 ...

你们有中国的有资质的审核员了吗？

~小草~

yuanjie 发表于 2020-12-7 14:51
你们有中国的有资质的审核员了吗？

我们和南徳/莱茵合作，他们有符合资质的审核员，就那么几个人，所以要尽快申请排队。