生产质量管理规范现场检查

fwt十一 · 发表于 2020-12-4 17:10:58

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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则，里面带*的条款是重点核查项目吗？检查的老师是逐项检查的吗？各位大神有没有需要特别注意的地方呀，指导一下呗

凉风 · 发表于 2020-12-4 17:19:52

做好逐条检查的打算，千万别出现*号项的缺陷，另外，注册核查的话，整理好整个设计开发文件，重点！

hujuanzk · 发表于 2020-12-5 08:34:53

一般现场核查都是要逐条检查的，特别是*项，不能出现缺陷项，不然容易考核不过关，在考核前找专业人先自查一下，应该会好点。

fwt十一 · 发表于 2020-12-7 09:55:03

凉风发表于 2020-12-4 17:19
做好逐条检查的打算，千万别出现*号项的缺陷，另外，注册核查的话，整理好整个设计开发文件，重点！

那个现场检查指导原则里面有很多项提到软件开发、软件安全.......这里面提到的软件指的是什么东西？

liuyane · 发表于 2020-12-7 10:01:18

带星号项是重点项目，在检查过程中规范的所有条款逐一审核，若出现重点不合格，体系核查将不能通过，一般项目的不合格，基本会整改后审核通过。所以条款中所规定的项目都要确保有，写的好不好就是人员能力和理解的问题了。

凉风 · 发表于 2020-12-7 10:08:21

fwt十一发表于 2020-12-7 09:55
那个现场检查指导原则里面有很多项提到软件开发、软件安全.......这里面提到的软件指的是什么东西？

你们是什么产品？根据你们产品选择合适的对应的现场检查指导原则。软件就是软件啊！

小猴子@ · 发表于 2021-1-4 12:43:58

凉风发表于 2020-12-4 17:19
做好逐条检查的打算，千万别出现*号项的缺陷，另外，注册核查的话，整理好整个设计开发文件，重点！

就是按照指导原则逐条进行检查的

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:59:49

学习借鉴，感谢楼主