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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 普通口服固体制剂车间，一般需要哪些的辅助记录？
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[国内外GMP法规及其指南] 普通口服固体制剂车间，一般需要哪些的辅助记录？

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李君1
药徒
发表于 2020-12-4 21:16:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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普通口服固体制剂车间，一般需要哪些的辅助记录？
除了压差记录，传递窗使用记录，中控仪器使用记录，洁具清洗记录，清洗剂配制记录等，还有哪些必须的辅助记录
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bengdou123
发表于 2020-12-5 12:20:47 | 显示全部楼层
根据车间的标准操作规程衍生来的记录，温湿度、压差、空调运行、设备清洁记、预防性维护、空压机运行、设备日志、灭蝇灯、物料传递、物料暂存、清场清洁、器具清洁、模具管理等

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李君1
好的，谢谢  详情 回复 发表于 2020-12-5 12:39
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老道look
药生
发表于 2020-12-5 08:40:53 | 显示全部楼层
设备日志、物料进出洁净区记录、传递窗记录、废弃物记录、洗衣记录、地漏清洁记录、清场记录、消毒剂配制领用记录等根据自己要求，对产品有影响的，应该都需要被记录并且可以追溯到。
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wgx1979
大师
发表于 2020-12-5 08:11:58 | 显示全部楼层
辅助记录是根据你管理制度和规程派生出来的，不是想出来的

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李君1
一般进出洁净区人员，需要有登记记录吗  详情 回复 发表于 2020-12-5 08:19
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-5 08:19:34 来自手机 | 显示全部楼层
wgx1979 发表于 2020-12-05 08:11
辅助记录是根据你管理制度和规程派生出来的，不是想出来的

一般进出洁净区人员，需要有登记记录吗
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wgx1979
大师
发表于 2020-12-5 08:25:35 | 显示全部楼层
法规上没有要求，根据公司自己文件规定执行就可以
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老道look
药生
发表于 2020-12-5 08:41:31 | 显示全部楼层
外来人员进出车间登记记录

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李君1
您的意思是常规生产人员进出洁净区，不需要进行登记记录？  详情 回复 发表于 2020-12-5 09:04
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-5 09:04:11 来自手机 | 显示全部楼层
老道look 发表于 2020-12-05 08:41
外来人员进出车间登记记录

您的意思是常规生产人员进出洁净区，不需要进行登记记录？
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慕名
药士
发表于 2020-12-5 09:30:19 | 显示全部楼层
根据实际文件编制情况和生产情况，涉及到或是衍生出的辅助记录。
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李君1
药徒
 楼主| 发表于 2020-12-5 12:39:57 来自手机 | 显示全部楼层
bengdou123 发表于 2020-12-05 12:20
根据车间的标准操作规程衍生来的记录，温湿度、压差、空调运行、设备清洁记、预防性维护、空压机运行、设备日志、灭蝇灯、物料传递、物料暂存、清场清洁、器具清洁、模具管理等

好的，谢谢
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