药品注册审批效率和药品定价的关系

yuhucangcang

      周末公司工作群里，注册部的同事传来喜报，公司又有二个ANDA产品的注册资料收到FDA的审核反馈，注册资料提交并没有多久就收到了官方审核结果的反馈，大家纷纷感叹FDA审核药品注册资料的效率之高，感叹之余，还有羡慕，因为我们公司是中美双报的，国内注册资料审评的效率，那不是低了一点点。
      然后，突然联想到一个问题：提高药品注册审评的效率（当然前提是确保药品质量），是有利于实现药品价格下调的。我没有美国和中国一年批准的药品数量的数据，没有美国和中国药品注册评审人员的编制数量，没法更科学的评价二者的审评的效率到底差多少。美国对ANDA的批准效率这么快（一般1-2年就可以批注，快的话1年内），这个他们鼓励竞争、反对垄断应该是有关系的，更多的仿制药上市，市场就有更多的选择，市场有更多的选择，患者自然可以得到价格实惠。反之，我们国内速率之慢，是无法形成这种良性环境的。所以，国家可以在这个方面下功夫，更科学的建设药品审评制度和流程，更科学的建设队伍，特别是针对品质好的仿制药，让他们可以更快的进入市场，更好的让百姓获益，同时让更多的、好的仿制药企业能够活下去，才有能力去做创新药，就这样。

安捷伦

没有数据，居然也能得出结论。
疫情期间，指南明显发布得多。
是不是FDA有更多的评审时间？
而我的结论是，现在国内也快。

zysx01234

可能里面水很深，我们看不透

yuhucangcang

安捷伦 发表于 2020-12-5 21:49
没有数据，居然也能得出结论。
疫情期间，指南明显发布得多。
是不是FDA有更多的评审时间？

官方数据我没有，但是作为一家每年有10个左右ANDA中美申报企业的员工，我是不是有一定的发言权呢

ravenhigh

啊这，连国内低水平重复淹死CDE都不知道？还鼓励仿制

yuhucangcang

ravenhigh 发表于 2020-12-6 16:43
啊这，连国内低水平重复淹死CDE都不知道？还鼓励仿制

如果仿制药都没有能力做好，谈何创新药？创新药全世界一年能出来几个？老百姓真正需要的是什么？所以，请不要给仿制药企业扣帽子。