医疗器械注册补正资料怎么写呀

冰阔落 · 发表于 2020-12-8 14:04:45

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提交包装材料的物理化学、毒理学特性验证报告；补充有效期验证包装材料微生物屏障性能报告。
物理：拉伸性能剥离强度密封强度等化学：类似rohs有害物质铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr6+，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。毒理：ISO10993体外细胞毒性测试、皮肤刺激性测试、致敏试验微生物屏障：微生物屏障
我理解为这几个方面合适吗？
跪求大佬指点

Qiping · 发表于 2020-12-9 14:56:59

包装材料的物理化学、毒理学特性验证报告：指的是原材料厂家提供的包装材料的第三方检验报告（这里包括一般的包装材料的报告和生物学评价即细胞毒性），如果没有则需要自己补检；补充有效期验证包装材料微生物屏障性能报告：指的是在有效期验证报告中补充包装材料的阻菌性验证及产品无菌的报告。不清楚你申报的时候提交了什么资料，所以大概字面上是这样理解

冰阔落 · 发表于 2020-12-9 15:55:55

Qiping 发表于 2020-12-9 14:56
包装材料的物理化学、毒理学特性验证报告：指的是原材料厂家提供的包装材料的第三方检验报告（这里包括一般 ...

感谢感谢

译宝医药翻译 · 发表于 2020-12-10 13:52:02

学习了，需要医药翻译的话我们可以助力，老师
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