一致性评价 QC应该做什么？

Alisa12345678 · 发表于 2020-12-8 15:57:57

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一致性评价外包给CRO公司，现药学的分析方法转回生产企业，QC去接手。需要对转移的方法做方法学验证吗？是做全套的还是部分的？求做过的指点？

飞凌大圣 · 发表于 2020-12-8 17:53:11

1、方法学转移，主要做定在内控标准和中间体控制的检测指标。
2、配合完成生产工艺的技术交接，主要是各项验证。
3、商业批的稳定性考察方案和稳定性考察试验。
4、各种物料、中间品、成品和稳定性样品、留样的检验工作。
5、临时需要QC处理的一些工作。

AZER · 发表于 2020-12-8 16:17:24

检验、稳定性考察、方法学开发和验证。。。

昱昱小太阳 · 发表于 2020-12-8 16:19:35

CRO给你们转移的时候应该有方法学转移的方案，需要你们双方一起再把方法做一遍的，转移成功之后你就不用再单独做一遍验证了

ASX · 发表于 2020-12-8 19:26:50

需要做方法学验证，如果采取的是共同验证的方式，可以做部分验证，CRO做全验证，也可以让CRO的到你们公司做全验证，到时候机器、人员配合

Alisa12345678 · 发表于 2020-12-9 08:04:58

CRO 是做了全套的方法学验证；方法转移时给的方案是对比检验一批样品。你说的双方一起把方法做一遍具体是指做什么？转移成功之后就不用再单独做一遍验证了？

山顶洞人 · 发表于 2020-12-9 09:46:50

Alisa12345678 发表于 2020-12-9 08:04
CRO 是做了全套的方法学验证；方法转移时给的方案是对比检验一批样品。你说的双方一起把方法做一遍具体是指 ...

你可以看一下药典配的检验规范，方法转移很多形式。
对比检验一批是不够的

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