体系里面是否必须要有让步放行和让步接收

jingong442tian · 发表于 2020-12-9 16:04:03

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我们企业因生产的产品不存在让步接收和让步放行，只有合格与不合格，之前也看了其他大神的关于药企的“让步”情况，是给予内控标准而定，现在想确认一下是否体系要求必须要有“让步”程序。

jingong442tian · 发表于 2020-12-15 09:48:13

MJ__91 发表于 2020-12-15 09:18
个人理解，体系越简单就对体系里面的人要求越高，哈哈哈。
还是觉得需要框架和细节多一些，逻辑可以简单 ...

个人理解，其实就是风险控制吧，需要对产品、生产、检验等流程，十分熟悉后对各环节的风险进行有效控制，没用的环节需要简化，关键环节需要细化。

524316lqm · 发表于 2020-12-14 12:46:07

jingong442tian 发表于 2020-12-14 11:56
是的，公司从来没有让步放行，但是体系里面有这个东西，想删掉，但是有同事说这个是体系必须的。

那不是给自己挖坑么？检查的时候老师问到的话怎么回答，就一个问题就行老师问你们什么时候会让步放行呀？你们怎么回答这个是最直接的体现呀且不说体系运行情况就这一个问题就是缺陷了个人想法哈不喜勿喷

公子小德 · 发表于 2020-12-9 18:02:59

物料，中间品可以有，成品不可以

凉风 · 发表于 2020-12-9 16:26:01

不需要，企业自己定好规则就行。

sakuyame · 发表于 2020-12-9 16:43:53

针对ISO 13485第8.3.2条中关于让步接收或放行的条款，在质量手册或相应文件中阐明你们公司的要求即可，不强求形成程序。

moon-light · 发表于 2020-12-9 17:11:25

不一定非要有，有也可以，在文件里面写清楚就好

蔚蓝的天空F · 发表于 2020-12-9 18:18:35

可以有也可以没有，主要看企业的需要

风轻云淡68 · 发表于 2020-12-10 08:56:36

不合品控制程序可以提及

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-12-10 11:24:41

企业霸总人设：不合格就滚，让我接受你，不存在

yangman5 · 发表于 2020-12-10 13:21:25

一般情况下，让步接收和让步放行适用于原辅料，比如你们购买回来的原料检验有指标不合格，但是通过质量风险评估可以继续投入使用，那么这个时候需要制定一个让步接收的流程，在文件里面规定一下。做了让步接收后面也便于进行年度供应商评估等工作。

liuyane · 发表于 2020-12-10 15:43:22

根据产品及体系情况，企业自行定义。

524316lqm · 发表于 2020-12-14 09:42:00

个人想法：企业是否需要让步放行程序主要是看企业是否有这个需求说白了就是你们公司如果有让步放行的情况那就需要有文件程序了如果你们公司没有这种情况那还需要他干嘛没有意义的

jingong442tian · 发表于 2020-12-14 11:56:21

524316lqm 发表于 2020-12-14 09:42
个人想法：企业是否需要让步放行程序主要是看企业是否有这个需求说白了就是你们公司如果有让步放行的情 ...

是的，公司从来没有让步放行，但是体系里面有这个东西，想删掉，但是有同事说这个是体系必须的。

lyluo922 · 发表于 2020-12-14 12:41:32

公子小德发表于 2020-12-9 18:02
物料，中间品可以有，成品不可以

如果我的成品符合技术要求，而不符合质量标准，怎么就不能让步放行？

月奴 · 发表于 2020-12-14 14:59:18

不知道是哪里规定的“体系里必须有这个东西”？就如15L所说，检查员问你你怎么解释？

jingong442tian · 发表于 2020-12-14 15:17:20

渡海发表于 2020-12-14 14:59
不知道是哪里规定的“体系里必须有这个东西”？就如15L所说，检查员问你你怎么解释？

是的，可能是觉得有这个东西更全面吧，体系对我而言是越简单越好

MJ__91 · 发表于 2020-12-15 09:18:30

jingong442tian 发表于 2020-12-14 15:17
是的，可能是觉得有这个东西更全面吧，体系对我而言是越简单越好

个人理解，体系越简单就对体系里面的人要求越高，哈哈哈。
还是觉得需要框架和细节多一些，逻辑可以简单一些。

natural · 发表于 2020-12-15 13:47:41

不是必要的，不用就可以不写。

jingong442tian · 发表于 2020-12-15 17:03:41

natural 发表于 2020-12-15 13:47
不是必要的，不用就可以不写。

好的，谢谢