大家好，有谁知道指定检验的流程吗？我也查找了法规，但是还是有点迷茫

三只狗俩只猫

大家好，有谁知道指定检验的流程吗？我也查找了法规，但是还是有点迷茫，拿着技术要求和检验所出具的承检能力证明去药监局递交就可以了吗？还需要其他的吗？

躺平的打工人

??????不应该是拿着产品进行注册检验吗

三只狗俩只猫

纳百川 发表于 2020-12-14 10:01
不需要其他材料了，等拿到药监局给的指定检验，送检设备就好了

谢谢您的回复，我还想请教一下您是不是技术要求里不是全部指标都引用的国行标，还有自己自定的检测方法，这种报告检验所是不能加盖CMA章对吗？即便有预评价表，也必须得走指定检验对吗，要不检验所即便检了，出了报告药监局也不认？

周方

三只狗俩只猫 发表于 2020-12-14 11:00
谢谢您的回复，我还想请教一下您是不是技术要求里不是全部指标都引用的国行标，还有自己自定的检测方法， ...

上周药监局出文了，碰到这种情况，需要检验中心进行自我声明“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。详见 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20201208142412199.html

三只狗俩只猫

周方 发表于 2020-12-14 12:23
上周药监局出文了，碰到这种情况，需要检验中心进行自我声明“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、 ...

是的，我也看到这条通知了，那依据这一条是不是就不用指定检验了，对方检验所出报告备注这条就以后报告就可以用于注册提交了呢？

小金库

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