恢复生产在线生产批号可以销售吗？

李士心 · 发表于 2020-12-14 11:55:03

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之前公司有个品种为长期未生产品种，在申请恢复生产时省局现场在线生产抽取一批样品，经省所检验合格后请问这批产品可以销售吗？有具体法规文件支持吗？大神们帮忙

wgx1979 · 发表于 2020-12-14 12:56:51

GMP符合性检查产品可以销售，这个应该是在新的药品生产监督管理办法里提到了

yangman5 · 发表于 2020-12-14 13:10:44

这个以前一直讨论的问题，很多人都说了，其实检查生产的这一批可能比平时生产更合规

，在今年的法规里面已经阐述清楚了，明确可以销售。

徐占鳌 · 发表于 2020-12-14 13:42:04

是可以销售

峰行天下 · 发表于 2020-12-14 13:56:41

可以销售，都通过检查了，只要认证证上有这个产品就行。

李士心 · 发表于 2020-12-14 14:04:37

yangman5 发表于 2020-12-14 13:10
这个以前一直讨论的问题，很多人都说了，其实检查生产的这一批可能比平时生产更合规，在今年的法规里面已 ...

老师哪部法规帮忙一下谢谢我想看看

yangman5 · 发表于 2020-12-14 14:18:45

药品生产监督管理办法：
通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。
建议你们这个按照相关变更原则处理。

rulai · 发表于 2020-12-14 14:25:56

可以销售。

王小耐 · 发表于 2020-12-15 08:56:07

当然可以呀

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