关于记录控制的问题

叶强

各位老师下午好！有个问题向大家请教一下。原先聘请的专家要求GMP文件体系中所有的记录都必须由QA发放、回收。在执行中发现QA打印的工作量很大，又衍生出发放回收台账的登记，工作量还是很大。现在想变更：1、与生产产品直接相关的原辅料、纯化水（可以看作辅料）、中间体、成品检测记录、批生产记录、留样考察记录由QA发放，QC及车间接收使用，QA存档保管；2、其他设备记录、环控记录等由QA确定模板后，上传到文件服务器，由各使用部门打印后自行使用，非受控执行；3、现场QA人员增加现场检查时核对记录版本的内容。这个方法是否可行？请大家指教。

lyyilong

关键在于记录能受控。

hkj456@tom.com

一楼说的有道理的，都应该受控，至于受谁控，哪些文件必须QA受控，哪些可以下放到生产部，甚至下放到车间，这个可以考虑！但是都应该是受控的！药厂不应该有不受控的记录和文件吧！

zhuo2121

我们就是生产记录、检验记录受控；其他辅助记录也只是原稿受控，车间自己打印。。。

gonghrui

我们公司有专门的的文件管理员，都是文件管理员发放收回的

nana8802

记录应该按重要性也分级管理

蓝雨~

可以，有些报告类的记录，会涉及反复修改，可以设置成电子受控，模板固定，内容自己填

yangman5

三点个人建议：
1、如果是要过国外的认证，建议按照专家说的去做，必要时增加人手。所有记录均应该受控，并且由QA人员进行分发、回收等操作；
2、解决工作量的问题，目前市场上已经有一些记录管理的计算机化系统，能够有效的进行记录受控管理，可能会减少一下工作量；同时建议将一些纸质版记录，优化成受控的word或者Excel表格进行使用，例如：环境监控的悬浮粒子记录，例如一些台账类的记录可进行受控Excel管理，可减少纸质版的分发流程。
3、随着制药企业信息化步伐的不断加快，很多企业已经着手电子记录批记录建设，例如MES系统，将进一步实现无纸化。

zk8031

可行
专家说的都是最优的情况，按照他说的你去配人也行

77月亮

都该受控的，受控方式有多种，例如你可以把受控权下放到生产车间的管理人员，只要受控管理到位，不在乎哪种形式。

LanBo

可以考虑一下，批检验记录、批生产记录、批包装记录由QA受控下发，其它的记录由文件归属部门受控下发，QA定期检查

乾乾君子

1和3问题不大，2的话部门内控制领用登记，不然写错了自行打印再抄是不合规的，另外那些人可以进去系统打印也要受控，还有个方法是做成有页码的印刷本，QA对成本记录编号控制并加盖骑缝章，每月或每季度收回和领用。

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安捷伦

QA发放比较合理
至于怎么解决量大的问题，其实办法总比困难多的。

miao12345678912

要受控，还是应该由QA管理比较合适，至于量大，可以采取其他的方式改善。

海新12

个人认为：1和3是没有问题的，第二条，建议，原版下发至各部门，各部门受控发放

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jasmine

我认为只要受控就好，不是受控一定是QA来做

本草之光辉

授权每个部门的文件管理人员来管控文件就可以了，QA保存原版文件，复印件可以下发到各个部门，让他们自行管理，复印要有记录。

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方长志

关键设备的相关记录不作为受控记录吗

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yc460032402

我们是QA控制文件、批记录，其他记录分解至使用部门控制！

simon2017

记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行替换或篡改。