获得注册批件后，还要多久才能生产呢

世中 · 发表于 2020-12-14 17:39:36

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

哈喽哈喽，获得《药品注册批件》后，公司还需要进行药品GMP符合性确认方可生产和销售。
这个还需要多久生产呢？

无云007 · 发表于 2020-12-15 08:08:13

《药品注册管理办法》第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

《药品生产监督管理办法》第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。

大呆子 · 发表于 2020-12-15 08:12:39

这个看各个省的工作安排了

xue509 · 发表于 2020-12-15 08:55:07

您们拿到了NDA的注册批件吗？动态核查过了吗？

峰行天下 · 发表于 2020-12-15 10:41:07

这个按公司在不在乎，如果在乎的话，快的话就应该在半年就可以商业化生产，慢的话就很长了

北重楼 · 发表于 2020-12-15 10:48:49

看企业自己了，一般3个月左右能搞定，具体看你们GMP符合性检查时间

转角待续 · 发表于 2020-12-15 13:13:33

用于动态核查的批次是可以销售的，前提是通过GMP符合性检查。

whx2017 · 发表于 2020-12-15 14:13:17

我们刚过GMP，不知道啥时候能获得证书

胜利者 · 发表于 2020-12-16 09:17:22

协调省局在产品现场注册核查时同步完成符合性检查，上市时间将大幅压缩。

yyy · 发表于 2020-12-16 09:30:42

现场注册核查跟符合性检查同步进行，缩短上市时间

世中 · 发表于 2020-12-23 10:52:39

yyy 发表于 2020-12-16 09:30
现场注册核查跟符合性检查同步进行，缩短上市时间

嗯谢谢了

Joffery · 发表于 2021-7-20 14:13:34

峰行天下发表于 2020-12-15 10:41
这个按公司在不在乎，如果在乎的话，快的话就应该在半年就可以商业化生产，慢的话就很长了

请问生产现场核查和GMP符合性检查，有区别吗？
另外这半年中，企业还需要去做什么嘛？

Joffery · 发表于 2021-7-20 14:14:14

胜利者发表于 2020-12-16 09:17
协调省局在产品现场注册核查时同步完成符合性检查，上市时间将大幅压缩。

请问生产现场核查和GMP符合性检查，有区别吗？
另外这半年中，企业还需要去做什么嘛？

[行业动态] 获得注册批件后，还要多久才能生产呢

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块