高价值医疗器械无菌检验

小铁犇 · 发表于 2020-12-15 10:51:26

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请问从事医疗器械各位同仁，高值医疗器械无菌检验，目前可不可以用生物指示剂进行放行？有没有具体的问题规定？依据药典取样量太大了

凉风 · 发表于 2020-12-15 11:13:39

咨询当地省局，是否允许！

a72736650 · 发表于 2020-12-15 14:46:02

过程指标放行国内还不支持。。申请减少检验数量还靠谱点。

最好多查查相关行标，看能找到啥依据不

dearxmx · 发表于 2020-12-15 15:16:18

1.验证，生产工艺、过程、环境、初始污染菌都在可控范围内，等效性降低抽检数量。
2.更换检验标准GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
3.个人观点，不喜勿喷。

mimimipa · 发表于 2020-12-15 15:21:49

之前遇到过高价低批量检一次无菌就差不多没了每批预计才做60个剔除了外观实际合格可能才50个左右

后面咨询结果还没出来我就溜了

小铁犇 · 发表于 2020-12-15 15:30:34

mimimipa 发表于 2020-12-15 15:21
之前遇到过高价低批量检一次无菌就差不多没了每批预计才做60个剔除了外观实 ...

要不我也溜吧

leahare · 发表于 2020-12-15 15:50:32

可以使用模拟产品代替

mimimipa · 发表于 2020-12-15 16:19:48

jiazhang33 发表于 2020-12-15 15:30
要不我也溜吧

可是我那时一个车间除掉头就1个主任1个工艺员1个操作工

然后6个QA 4个QC 机修那些乱七八糟的是借别车间的

zh11314 · 发表于 2020-12-15 16:20:50

看GBT14233.2适用你们不，只用抽3件

小铁犇 · 发表于 2020-12-15 16:26:07

mimimipa 发表于 2020-12-15 16:19
可是我那时一个车间除掉头就1个主任1个工艺员1个操作工

...

目前单位还在吗

mimimipa · 发表于 2020-12-15 16:51:50

jiazhang33 发表于 2020-12-15 16:26
目前单位还在吗

在啊基本上是全自动化 1个人去领料开机主任去复核
然后机器出来就接近成品了人工一个托盘传递到下个工序然后就是等最后哔哩吧啦
最后就检验

小金库 · 发表于 2023-4-16 21:24:33

学习借鉴