二类器械购买原材料分切可以申报注册吗？

Maggiekk · 发表于 2020-12-17 13:05:04

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大神们，
我司有新品敷贴，但是我司没有喷胶能力，所以直接购买卷材，自行分切，包装，灭菌。
这样算生产加工了吗？可以申报注册吗？

sxpsxpsxp · 发表于 2020-12-17 13:47:26

撒地方烦烦烦方法

p19224857 · 发表于 2020-12-17 15:34:48

喷胶算是关键工序？

Maggiekk · 发表于 2020-12-17 15:38:15

p19224857 发表于 2020-12-17 15:34
喷胶算是关键工序？

除了喷胶想不到其他工序是关键工序了

p19224857 · 发表于 2020-12-17 15:40:48

Maggiekk 发表于 2020-12-17 15:38
除了喷胶想不到其他工序是关键工序了

我们也做敷贴，但是涂胶是自己做的，你这种做法建议先咨询下省局审核老师的意见。

Maggiekk · 发表于 2020-12-17 15:51:39

p19224857 发表于 2020-12-17 15:40
我们也做敷贴，但是涂胶是自己做的，你这种做法建议先咨询下省局审核老师的意见。

谢谢指点！

小C1 · 发表于 2020-12-18 11:07:24

算吧，你们好歹有个工序，不是直接贴标。

zpzc2356 · 发表于 2020-12-18 15:20:08

算的，我做过类似产品

Maggiekk · 发表于 2020-12-18 15:45:46

zpzc2356 发表于 2020-12-18 15:20
算的，我做过类似产品

谢谢大神。我就放心了。

燕轻 · 发表于 2020-12-21 15:26:48

不同省份的理解可能是不同的，所以建议还是要跟当地局沟通一下，比如江苏可能就要求必须是关键的工序自己做，有企业被开过不符合项。

zpzc2356 · 发表于 2020-12-23 09:26:10

燕轻发表于 2020-12-21 15:26
不同省份的理解可能是不同的，所以建议还是要跟当地局沟通一下，比如江苏可能就要求必须是关键的工序自己做 ...

关键工序其实是由企业自己来定的，那就把分拣包装定义成关键工序，其实问题也不大

~小草~ · 发表于 2020-12-23 10:38:00

可以的，这也是生产。

燕轻 · 发表于 2020-12-24 08:36:51

zpzc2356 发表于 2020-12-23 09:26
关键工序其实是由企业自己来定的，那就把分拣包装定义成关键工序，其实问题也不大

您觉得是吗？

zpzc2356 · 发表于 2020-12-24 09:31:06

燕轻发表于 2020-12-24 08:36
您觉得是吗？

看产品，我以前有个产品这么干过，反正药监局老师也没说不行