清场问题

小杨1234567 · 发表于 2020-12-18 12:40:47

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第九章生产管理

第一节原则
第一百九十四条 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
第三节生产操作
第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。
以上为GMP中清场的规定，没有明确规定清场检查必须要QA进行清场检查。现在遇到的药企清场检查都是QA在做，请问是否把清场检查职责划给生产车间？

naive12 · 发表于 2020-12-18 13:02:45

不可以，首先职责不同，得到的标准也不同，既然是QA作为监管者，就应该起到作用以及义务

小小虫 · 发表于 2020-12-18 13:11:53

QA有监督责任，监督频率可以商量。结果不一定非需要QA确认清场结果，但生产一定要确认。

峰行天下 · 发表于 2020-12-18 13:20:03

可以给车间一部分，但是最终还得需要QA确认

幽默生活 · 发表于 2020-12-18 13:33:21

可以，有公司把换品种外的清场都交给车间了

naive12 · 发表于 2020-12-18 15:55:17

幽默生活发表于 2020-12-18 13:33
可以，有公司把换品种外的清场都交给车间了

请问你们公司的·QA做什么

幽默生活 · 发表于 2020-12-18 16:42:26

naive12 发表于 2020-12-18 15:55
请问你们公司的·QA做什么

偏差、变更、验证、放行，监督等等，QA能做的事情太多了，不管是何种操作模式，只要能有效的执行，不违反规定，产品稳定保质生产，就行了啊

zhuo2121 · 发表于 2020-12-19 13:29:17

大清场QA复核比较合适。

閙闹 · 发表于 2020-12-25 09:56:47

清场合格证是QA签字并发放，

hetaoren · 发表于 2022-2-18 08:49:51

幽默生活发表于 2020-12-18 16:42
偏差、变更、验证、放行，监督等等，QA能做的事情太多了，不管是何种操作模式，只要能有效的执行，不违反 ...

偏差、变更、验证这几个工作得多大企业，能天天有，生产环境qa都不检查，他还有啥要干的呢？就监督？

幽默生活 · 发表于 2022-2-18 16:16:29

hetaoren 发表于 2022-2-18 08:49
偏差、变更、验证这几个工作得多大企业，能天天有，生产环境qa都不检查，他还有啥要干的呢？就监督？

你高兴就好

wangbo0190 · 发表于 2022-2-18 16:22:01

你不能自己干活自己检查，现场QA来复核一下会减少差错和交叉污染的出现。

猫咪特工 · 发表于 2022-3-4 16:00:35

既当运动员又当裁判员

天堂の泪 · 发表于 2022-5-6 18:28:35

如果划给生产车间，那他们就不一定真的认真做了。

天堂の泪 · 发表于 2022-5-6 18:34:01

hetaoren 发表于 2022-2-18 08:49
偏差、变更、验证这几个工作得多大企业，能天天有，生产环境qa都不检查，他还有啥要干的呢？就监督？

偏差，变更，验证，放行，这些QA都是专人在负责，车间也有IPQA，哪轮到他们去车间检查，都是IPQA的工作。

keante2019 · 发表于 2022-5-7 13:15:17

谢谢分享！

小程成 · 发表于 2022-5-7 13:22:33

清场和清洁，大家有什么想法吗？目前有没有明确界限，权威法规的定义？

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-16 22:46:24

感谢分享

小新11. · 发表于 2022-7-9 08:24:58

清场按照清场SOP执行没必要非得QA去检查吧

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