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[文件系统] 产品生产工艺规程由谁起草、审核、批准

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药徒
发表于 2020-12-21 14:11:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
各坛友:      纵观所有药企,各地GMP和法律法规,全部都要求制定产品的生产工艺,具体包括了产品的性质、批量、包装规格、质量标准、生产工艺、控制参数、原辅料及原辅料标准、物料衡算等方方面面内容,并需要严格按照经批准的生产工艺规程进行生产。但是大家有没有发现,这个经批准的生产工艺规程具体应该由谁来起草、审核、批准,各国各地的GMP条款中都没有说清楚。我参观了几个药企,由技术部和生产部主任进行起草、生产和技术副总审核、质量副总批准的,也有技术副总起草、生产副总审核、企业负责人批准的,还有就是技术部与生产部主任起草、生产副总与技术副总联合质量副总审核、企业负责人批准的。我想问问各位同仁,你们企业是谁来起草、审核、批准呢?或者您觉着更应该谁来更合适?
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药士
发表于 2020-12-21 14:16:43 | 显示全部楼层
技术主任起草,车间责任审核,生产部审核,技术部审核,生产副总审核,质量副总批准
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药徒
发表于 2020-12-21 15:01:05 | 显示全部楼层
车间主任起草?
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药徒
发表于 2020-12-21 15:18:30 | 显示全部楼层
看来都存在这样的问题!
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药徒
发表于 2020-12-21 15:51:09 | 显示全部楼层
工艺起草肯定是车间打头
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大师
发表于 2020-12-21 15:53:12 | 显示全部楼层
无法正视实际行政架构  

所有审核批准   

就是日后用来甩锅的嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-22 08:44:05 | 显示全部楼层
zw20050203 发表于 2020-12-21 15:51
工艺起草肯定是车间打头

这个肯定用的如此坚决,哈哈
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-22 08:44:38 | 显示全部楼层
小猪123 发表于 2020-12-21 15:18
看来都存在这样的问题!

嗯,确实是。不需要质量部门参与的也不在少数
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-22 08:45:18 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2020-12-21 14:16
技术主任起草,车间责任审核,生产部审核,技术部审核,生产副总审核,质量副总批准

您觉得QA经理有无必要进行审核?

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QA经理太累,让他歇会吧  发表于 2020-12-22 09:48
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-22 08:46:46 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-12-21 15:53
无法正视实际行政架构  

所有审核批准   

有一种企业,为了工艺保密的问题,全程不需要质量部门参与生产工艺的审核批准,如何!

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彡昆  详情 回复 发表于 2020-12-22 08:50
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大师
发表于 2020-12-22 08:50:53 | 显示全部楼层
小四1 发表于 2020-12-22 08:46
有一种企业,为了工艺保密的问题,全程不需要质量部门参与生产工艺的审核批准,如何!

彡昆

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对,QA经理根据批准的工艺搞监督监控的  发表于 2020-12-22 09:49
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药徒
发表于 2020-12-22 08:58:03 | 显示全部楼层
小四1 发表于 2020-12-22 08:44
嗯,确实是。不需要质量部门参与的也不在少数

审核不参与,后面会出一堆问题。

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按照批准的工艺,搞好监控就行了,QA经理如果精力旺盛就让他凡事参与吧  发表于 2020-12-22 09:50
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药徒
发表于 2020-12-27 20:16:01 | 显示全部楼层
工艺规程是核心技术文件,统稿宜由生产工艺员执笔,因为最直接的工艺执行人是生产工艺员,理论结合实际。直接行政上级车间主任应作形式化初审,包括但不限于研发部门负责人、物料供应部门、生产部门负责人、质量控制部门负责人、质量保证部门负责人共同作实质性审核修改并定稿,最后由企业技术负责人作实质性批准、由企业负责人或企业负责人授权的负责人作行政批准。
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发表于 2020-12-28 16:18:22 | 显示全部楼层
技术部经理起草,生产部经理一审 质量管理部经理二审 总工批准。
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药徒
发表于 2021-1-6 13:51:43 | 显示全部楼层
每个单位不一样
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药徒
发表于 2021-1-6 14:34:48 | 显示全部楼层
大企业就是不一样,这个总那个总的
我们,技术员起草、生产经理审核,受权人批准

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不管是大,还是小企业,我认为你们这种是最合理的。 为什么签个文件,非得一群人。文件一直在签批中,或签批的路上。  发表于 2021-1-8 17:04
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药徒
发表于 2021-1-9 12:44:39 | 显示全部楼层
每个单位不一样
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药神
发表于 2022-7-10 14:39:51 | 显示全部楼层
感谢分享。
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