医疗器械工艺验证需做几批

yujindanzhilian · 发表于 2020-12-21 15:04:25

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最近在做一个医用口罩工艺验证，咨询公司给出的工艺验证方案要求只做一个批次，我们提出质疑，咨询公司说医疗器械不同于药品，可以做一批，但又找不出法规依据。请问各位蒲友：医用口罩工艺验证及注册检验每个品种只有1个批次，是否符合要求？依据是什么？谢谢指导！

ptf111 · 发表于 2020-12-22 07:08:08

我觉得看风险评价吧，你的产品是什么风险的风险点在哪里，综合确定一下就好吧。

吴欢 · 发表于 2020-12-22 10:36:19

文件里面从来没有规定验证要做几批，但是口罩要EO灭菌验证吧，灭菌一般都要短周期、半周期、全周期，跨越两三个月，只做一批咋做验证

果然12 · 发表于 2020-12-22 16:51:19

专业人干了专业的事情

若爵 · 发表于 2020-12-22 16:53:40

灭菌的话需要灭菌验证，需要一个短周期，3个半周期。两个全周期。 IPCD和EPCD你自己算算你一批能做多少个够你的验证

liujunpinghk · 发表于 2020-12-22 16:53:46

好像确实没有那个法规说，要进行至少三批次的生产，，，，不过，你设计开发转换的试生产，要涵盖产品的不同的型号。。。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:45:49

谢谢分享

hmg2019 · 发表于 2022-8-25 16:32:40

liujunpinghk 发表于 2020-12-22 16:53
好像确实没有那个法规说，要进行至少三批次的生产，，，，不过，你设计开发转换的试生产，要涵盖产品的不同 ...

谢谢分享

九o040vmij · 发表于 2022-9-15 14:43:45

可以一批，看当地要求

李药药 · 发表于 2022-9-16 11:09:36

吴欢发表于 2020-12-22 10:36
文件里面从来没有规定验证要做几批，但是口罩要EO灭菌验证吧，灭菌一般都要短周期、半周期、全周期，跨越两 ...

不用两三个月啊，1个月足够了