《市场准入负面清单（2020年版）》发布，影响医药行业

沁人绿茶.

转自：国家发改委 编辑：蒲公英-绿茶


12月16日，国家发改委和商务部联合印发《市场准入负面清单（2020年版）》的通知。自12月16日起印发实施。



《市场准入负面清单（2020年版）》包含禁止和许可两类事项：


对禁止准入事项，市场主体不得进入，行政机关不予审批、核准，不得办理有关手续；


对许可准入事项，包括有关资格的要求和程序、技术标准和许可要求等，由市场主体提出申请，行政机关依法依规作出是否予以准入的决定，或由市场主体依照政府规定的准入条件和准入方式合规进入；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等，各类市场主体皆可依法平等进入。     


各地区、各部门不得另行制定市场准入性质的负面清单。因特殊原因需采取临时性准入管理措施的，经国务院同意，可实时列入清单。  


与医药行业相关的准入负面清单：


二、许可准入类


第6项、未获得许可或资质，不得从事特定植物种植或种子、种苗的生产、经营、检测和进出口：


农作物种子、林木种子、草种、烟草种、中药材种、食用菌菌种生产经营、进出口许可  


农作物种子、烟草种、中药材种、食用菌菌种种子质量检验机构资格认定  


麻醉药品药用原植物种植实行国家管制，麻醉药品药用原植物种植企业及年度种植计划由主管部门确定


第18项、未获得许可或资质条件等，不得从事食品生产经营和进出口


特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批。  


第24项、未获得许可，不得从事医疗器械或化妆品的生产与进口


化妆品生产许可  


化妆品新原料、国产特殊用途化妆品、首次进口的特殊用途化妆品审批  


第二类、第三类医疗器械生产许可  


国产第二类、第三类医疗器械及进口医疗器械首次注册、变更注册、延续注册审批  


第三类高风险医疗器械临床试验审批  


第25项、未经许可或检验，不得从事药品的生产、销售或进出口：


疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批；微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品出入境卫生检疫审批  


药品生产企业许可；疫苗委托生产审批  


麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批  


药物非临床研究（GLP）质量管理规范认证  


国产药品注册审批（药品注册证书核发；影响药品安全性、有效性和质量可控性的事项重大变更申请审批；国产药品再注册审批）；药物临床试验审批  


麻醉药品和精神药品生产企业审批；生产第一类中的药品类易制毒化学品审批  


中药保护品种审批（中药品种保护初审；中药保护品种证书核发）  


放射性药品生产、经营企业审批   


第86项、未获得许可，不得从事野生动植物捕捉采集、进出口及相关经营业务：


出售、收购国家二级保护野生植物审批  


出口国家重点保护野生动植物及其制品许可；野生动植物允许进出口证明书核发  


列入《进出口野生动植物种商品目录》，但非国家重点保护、非国际公约限制进出口的其他野生动植物及其产品的物种证明核发  


引进陆生野生动物外来物种种类及数量许可  


人工繁育国家重点保护野生动物许可  


从境外引进水生野生动物审批  


原文如下：


各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，中央和国家机关有关部门：  


为贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，国家发展改革委、商务部会同各地区各有关部门对《市场准入负面清单（2019年版）》开展全面修订，形成《市场准入负面清单（2020年版）》，经党中央、国务院批准，自即日起印发实施。各地区各部门要认真抓好清单落地实施工作，密切关注市场反映，及时提出完善市场准入负面清单制度的意见建议。国家发展改革委、商务部将扎实做好市场准入负面清单制度组织实施工作，清单实施中的重大情况，及时向党中央、国务院报告。  


国家发展改革委  


商  务  部  


2020年12月10日


附件：《市场准入负面清单（2020年版）》(有删减）











































































与市场准入相关的禁止性规定  


说明  


本附件所列禁止措施是现有法律、法规、国务院决定等明确设立、且与市场主体投资经营活动密切相关的禁止性规定，在此汇总列出，以便市场主体参考。法律、法规、国务院决定设立的其他禁止性措施，从其规定。