关于持续稳定性考察报告趋势分析利用回归方程的问题？

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-24 10:00:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，请教一个问题。我认为持续稳定性考察关注的是产品各指标在有效期内的变化，那就是随时间的变化，那么数据汇总分析，如果采用回归方程的方式是否可行？如果可行，大致应该是怎么做的？哪位老师可以具体的指导一下，谢谢！

或者有没有其他的分析方法，推荐一下。

陈业诚 · 发表于 2020-12-24 10:09:31

minitab软件有个专门做稳定性分析的，你可以下载然后在我们蒲公英论坛找使用方法

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-24 10:32:59

陈业诚发表于 2020-12-24 10:09
minitab软件有个专门做稳定性分析的，你可以下载然后在我们蒲公英论坛找使用方法

我看到了那个了，那个不是推算有效期吗？像持续稳定性考察的阶段汇总用回归方程不是关注他的趋势变化吗？有无异常？还是说关注趋势变化最终也是看看他是否快要接近有效期？

负红颜 · 发表于 2020-12-24 10:43:05

楼主说的是各种指标，楼主还打算用回归的方法。minitab的稳定性一般是对货架期内含量趋势的研究，线性，楼主的那些CQA都是线性的吗？

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-24 10:50:53

负红颜发表于 2020-12-24 10:43
楼主说的是各种指标，楼主还打算用回归的方法。minitab的稳定性一般是对货架期内含量趋势的研究，线性，楼 ...

我还没有尝试过不知道其他指标是否是线性的，刚有这么个想法，想听听各位老师的建议。我们目前的趋势分析做的只是数据点、标准上下限、均值，感觉是不是没啥意义？

15026923454 · 发表于 2020-12-24 11:15:45

我们都是计算95%置信区间，来评估趋势变化

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-24 11:18:03

15026923454 发表于 2020-12-24 11:15
我们都是计算95%置信区间，来评估趋势变化

所有的检验项目吗？

负红颜 · 发表于 2020-12-24 11:18:10

Candyzhou0414 发表于 2020-12-24 10:50
我还没有尝试过不知道其他指标是否是线性的，刚有这么个想法，想听听各位老师的建议。我们目前的趋势分 ...

我之所以问线性不线性，是因为您提及了回归，回归分析，至少有线性回归和非线性回归吧。一家之言。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-24 11:20:21

负红颜发表于 2020-12-24 11:18
我之所以问线性不线性，是因为您提及了回归，回归分析，至少有线性回归和非线性回归吧。一家之言。

老师，您那边是怎么分析的？

负红颜 · 发表于 2020-12-24 11:52:34

Candyzhou0414 发表于 2020-12-24 11:20
老师，您那边是怎么分析的？

不敢称老师，我们不分析

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-24 12:24:35

负红颜发表于 2020-12-24 11:52
不敢称老师，我们不分析

不分析？只列数据表，然后做结论？

负红颜 · 发表于 2020-12-24 12:40:00

Candyzhou0414 发表于 2020-12-24 12:24
不分析？只列数据表，然后做结论？

我应该回答，我不是做质量研究的，我也不知道他们怎么搞的。对不起。

wsx · 发表于 2020-12-24 17:12:39

在考察时间段内，产品质量符合预定的内控标准即可。这个不是稳定性考察，不是用于确定有效期的，而是看在既定的有效期内是否还符合产品注册标准（以内控标准更好）。因此，不需要进行数据统计分析，只有一个批次，无法证明所有产品。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-25 09:03:13

wsx 发表于 2020-12-24 17:12
在考察时间段内，产品质量符合预定的内控标准即可。这个不是稳定性考察，不是用于确定有效期的，而是看在既 ...

那如果数据有波动比较大的或者增长的比较异常，但仍符合内控标准，不关注吗？

wsx · 发表于 2020-12-25 10:59:30

这就是OOT了，走流程。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-12-25 11:29:57

wsx 发表于 2020-12-25 10:59
这就是OOT了，走流程。

那判断为OOT的标准是啥呢？

陈业诚 · 发表于 2020-12-25 17:09:43

Candyzhou0414 发表于 2020-12-24 10:32
我看到了那个了，那个不是推算有效期吗？像持续稳定性考察的阶段汇总用回归方程不是关注他的趋势变化吗？ ...

软件用的是95%置信区间，有这个回归曲线，可以看到趋势啊。如果你说的是一个时间点的所有检测项目的结果同步进行对比，那应该是多因子的，这个我不知道了。

15026923454 · 发表于 2021-1-7 13:19:57

Candyzhou0414 发表于 2020-12-24 11:18
所有的检验项目吗？

肯定不包含无菌，外观，可见异物等这些，没法进行95%置信区间

[取/留样] 关于持续稳定性考察报告趋势分析利用回归方程的问题？