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关于医疗器械验证/确认风险评估

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药徒
发表于 2020-12-24 10:01:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:过程确认在开展之前需要做风险评估吗,过程确认的方案是不是基于风险而设计的。风险评估是单独做还是在过程确认方案需要体现呢?希望蒲友们分享点经验!
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药徒
发表于 2020-12-24 10:41:32 | 显示全部楼层
楼主您好,请问贵司可有器械需要开模具量产的,方便交流共赢吗 ,谢谢
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宗师
发表于 2020-12-24 14:53:18 | 显示全部楼层
是融合在确认文件还是单独起草,这个不限。主要看你们公司的规定,另外哪些确认需要做风险评估是需要你评估的,一般情况下一些大型的复杂的系统是需要评估一下,但是目前这块器械法规无明确规定,这个主要来源于药品,器械的风险和药品的是有区别的
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药徒
 楼主| 发表于 2020-12-24 14:57:28 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-12-24 14:53
是融合在确认文件还是单独起草,这个不限。主要看你们公司的规定,另外哪些确认需要做风险评估是需要你评估 ...

感谢
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药仙
发表于 2021-2-27 10:14:03 | 显示全部楼层
学习了,谢谢  
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发表于 2021-3-1 15:18:32 | 显示全部楼层
看不懂,有待提高
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发表于 2022-8-25 17:43:35 | 显示全部楼层
学习了,谢谢  
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