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1、目的 建立物料平衡、收率管理规程,掌握生产过程中物料平衡、收率的变化,进行严格的物料平衡控制,控制生产中物料消耗,规范物料管理,防止差错和混淆。 2、范围 适用于关键岗位消耗定额、物料平衡、收率的管理工作。 3、责任 车间工艺员、岗位班长、操作者负责本规程的实施,QA检查员负责监督本规程的实施。 4、规程 4.1 消耗定额管理 4.1.1 定额制订的程序 4.1.1.1 所有产品的不同规格(包括包装规格)都制定物料消耗定额,消耗定额表放置于各产品工艺规程内。 4.1.1.2 物料消耗定额制订依据产品规格、质量标准、工艺验证、企业有关经济指标调整规定。 4.1.1.3 物料消耗定额需要调整时,根据企业历年产品消耗统计,由生产部重新制订产品原辅材料、包装材料的消耗定额,并经主管总监审批后,下发至相关部门,同时收回旧定额。 4.1.2 消耗定额的使用 4.1.2.1 作为供应部进行下达采购计划的重要指导依据。 4.1.2.2 作为生产部门进行“批生产指令”和“批包装指令”下达、月末盘点成本核算的重要依据,同时作为车间领用物料的标准依据。 4.1.2.3 生产部按月、年对车间实际消耗量进行统计核算,并作为车间技术指标和的依据。 4.2 物料平衡、收率管理 4.2.1 在每个关键工序计算收率、进行物料平衡是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一。因此,每个品种各关键生产工序的批生产记录(批包装记录)都必须明确规定收率、物料平衡的计算方法,及根据验证结果确定的收率、物料平衡合格范围。 4.2.2 收率、物料平衡计算的基本要求: 4.2.2.1 收率、物料平衡计算公式: 物料平衡=×100% 收率=×100% 4.2.2.2 在生产过程中如有跑料现象,应及时通知车间主任及质量保证部QA 检查员并详细记录跑料过程及数量,跑料数量也应计入物料平衡之中,加 在损失量之内。 4.2.3 需进行收率、物料平衡计算的主要工序: 4.2.3.1 固体制剂进行收率、物料平衡计算的主要岗位: 粉碎、过筛、称量调剂、制粒干燥、选粒、总混、压片、包衣、胶囊充填、抛光、颗粒包装、铝塑、外包装。 4.2.3.2 液体制剂进行收率、物料平衡计算的主要工序: 称量配制、洗瓶、灌装、灯检、外包装料及该批产品总的产出。 4.2.5 各工序收率、物料平衡范围:按各品种工艺规程规定执行。 4.2.6 数据处理: 4.2.6.1 操作者操作结束后统计收率、物料平衡,岗位班长复核。 4.2.6.2 凡收率、物料平衡高于或低于规定范围,应按《偏差控制管理规程》。 4.2.7 质量部应会同生产部定期对各工序收率及产品的总体收率、物料平衡进行回顾性验证,为工艺改进、技术革新及技术标准文件的修订提供参考。 |