洁净区卫生管理规程

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洁净区卫生管理规程
		姓  名		部门/职位		签  名		日  期
起 草 人
审 核 人
批 准 人
执行日期			颁发部门				Copy NO.
分 发 部 门
生产部	质量部

1、目的

建立洁净区卫生管理规程，确保洁净区人员、环境、工艺卫生符合GMP要求。

2、范围

适用于洁净区卫生的管理工作。

3、责任

洁净区岗位操作者、保洁员负责本规程的实施，QA检查员负责监督本规程的实施。

4、规程

4.1  人员卫生管理

4.1.1  员工每年至少要体检一次，新员工上岗前体检，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗。

4.1.2  凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作。

4.1.3  因4.1.2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。

4.1.4  员工应有卫生学及微生物学知识的培训，养成良好的卫生习惯，做到：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。

4.1.5  不允许涂脂抹粉及其他护肤品，不允许戴饰物、手表、手镯。

4.1.6  进出洁净区应严格遵守《人员进出洁净区标准操作规程》。对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《外来人员进出生产区管理规程》执行。

4.1.7  生产过程中随时保持手的清洁，注意消毒。消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。

4.1.8  洁净区工作服应在相应洁净区内洗涤、干燥、整理。

4.2  环境卫生管理：除必须达到一般生产区环境卫生的全部要求以外， 还必须达到以下要求：

4.2.1  洁净区内所有的建筑表面应光滑、洁净、完好，接缝、漏口打胶密封，并能够耐受多种清洁剂的反复清洁和消毒。

4.2.2  门窗、顶棚、墙壁、地面、设备、设施及各种工艺管线应洁净、完好。

4.2.3  洁净区内洁具清洗室和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持内洁具清洗室通风、干燥。清洁工具应不掉纤维，使用完毕应及时清洁、消毒、干燥，防止产生霉菌。消毒剂应交替使用，以免微生物产生耐药菌株。清洁剂、消毒剂存放在内洁具清洗室内。

4.2.4  洁净区所用纸、笔须不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔等，而应使用水性笔。

4.2.5  洁净区内的所有缓冲门不得同时打开。进出洁净区的各操作间，应做到随手关门，不得开门工作并尽量减少出入次数。

4.2.6  操作人员在洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动(操作)应限制在最低限度。

4.2.7  与生产无关的物品不允许带入洁净区，所用各种容器具、设备、工具须用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。

4.2.8  应尽量少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备等。

4.2.9  设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁、不得有颗粒物质脱落，并能承受冲洗清洁、消毒而不渗漏。要求所有的管道要进行油漆涂色，表明输送的介质内容和流向。

4.2.10  管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲区、死角。管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的坡度以保证排空。最好是选取用卡箍式快装管道，要求光滑，无粒子脱落，不与介质发生反应。

4.2.11  主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度和规程，并应有操作记

录及检查记录。

4.2.12  生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的容器中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在每日工作结束后将其及时清除出洁净区。

4.3  工艺卫生管理：除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方

面的要求。

4.3.1  空气洁净度的要求：对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。对洁净区的菌落数按《洁净室(区)沉降菌测试操作规程》进行检测。

4.3.2  洁净区操作人员，随时检查温湿度，使洁净区温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

4.3.3  洁净区与室外大气的静压差大于10Pa，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10Pa，空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的的操作室应保持相对负压。

4.3.4  洁净区应定期进行消毒。

4.3.5  进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具按规定程序进行清洁、消毒后方可放入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作。

4.3.6  洁净区内的原辅料、内包装材料、容器、工具必须放在不影响气流或者对气流影响小的规定位置。

4.3.7  生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行30分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行。

4.3.8  洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。

4.3.9  每次生产操作结束后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场后要挂上状态标识。

4.3.10  洁净区使用的设备、容器具、工具等直接接触药品的部位生产前均要按各消毒规程消毒后方可使用。

4.3.11  产尘大的工作间增设了局部除尘设施，在该岗位生产开始前启动除尘机。

4.3.12  洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《清洁用品、用具管理规程》进行清洁。

4.3.13  所有传递窗、缓冲气闸是不同洁净级别之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。

4.4  定期消毒管理

4.4.1  洁净区一般采用过氧乙酸、乳酸空气消毒及表面消毒法。

4.4.2  使用的表面消毒剂有：75%乙醇溶液、5%乳酸。消毒剂按照《清洁剂、消毒剂配制和使用管理规程》配制，使用。除手消毒使用75%乙醇不做更换以外，其他方面使用的消毒剂应交替使用，防止耐药菌株的产生，消毒剂用量为0.2L/m2。

4.4.3  每天生产结束后或更换品种时以消毒剂擦拭地面及工作台面。

4.4.4  每周以消毒剂刷洗地面，废物贮器进行消毒。

4.5   水池地漏的消毒管理

4.5.1  洁净区地漏每天清洁后，倒入消毒液液封，盖上盖板。

4.5.2 水池冲洗、地漏液封用的消毒液，每月交替使用，以防产生耐药性菌株。

4.5.3  地漏上面不得堆放物品，以免影响水流。

4.5.4  清洁水池时，要把水封盖先提起，用大于水池下方弯管容量的消毒液冲洗后再盖上水封盖。

4.5.5  岗位负责人应经常检查地漏清洁消毒情况，发现问题应及时处理。

4.6  严禁携带以下物品进入洁净区

4.6.1  未按规定程序进行净化的物料、容器具、工具等；

4.6.2  食品、香烟、自己服用的药品；

4.6.3  首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机、手机等。

派生记录：

洁净区更衣室、缓冲间清 洁 记 录

地漏的清洁消毒记录

洁净区操作室清洁记录

洁净区公用区域清洁消毒记录

压差记录

巴西木

沙发，航行一出手，便知有没有，谢谢分享

航行

nmwang66 发表于 2012-10-7 14:55
沙发，航行一出手，便知有没有，谢谢分享

支持万岁  。多谢

静夜思雨

可以领金牌文件了。{:soso_e113:}

中华骏捷

感谢分享……

bbcsz

感谢分享!!!

追风者

谢谢分享！

wealth8999

资料好，值得学习。

毒手药王邓智先

不错，可作为金牌的参考文件。

wadyc

谢谢分享                                         

hljhy

楼主辛苦，谢谢分享

syhorchid

谢谢楼主分享

yongge

谢谢楼主分享

蒲公英

4.6.2  食品、香烟、自己服用的药品；——那别人服用的药品呢？

wuhuwjx

很好，谢谢分享。

sheep-江苏瑞年

感谢分享!!!

丹参

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2010gmp123

写的不错，谢谢分享

hongengshu

有些问题想请教大家：
1、产尘大的洁净区如压片间、沸腾制粒间、喷雾干燥间，生产结束房间顶棚和墙壁的清洁怎么规定好些？我们这里是分小清场和大清场，总感觉有些问题。特别是比较高的房间。
2、洁净区用于与药物接触设备零件擦拭的抹布怎么处理好一些？原来要求车间洗干净后用75%乙醇泡30分钟后烘干，但车间讲以前搞过起过火不敢做，结果不了了之，也就工人洗后，在乙醇里泡一下挂起自然晾干。
3、沸腾制粒机捕集袋目前也是洗衣机洗后烘干，未专门消毒过，不知大家平常是如何处理的？