工艺参数的上下限的依据是什么

一叶丿之秋 · 发表于 2021-1-6 16:01:11

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比如一个设备自身的参数是5-25，但是只有在10-20之间才能生产出符合的产品，参数的上下限是设备性能验证做出来的吗？

zhaoersir · 发表于 2021-1-8 19:00:46

验证

家康 · 发表于 2021-1-6 16:30:11

参数的上下限不等同于设备的上下限，应该是设备的上下限大于参数的上下限，参数的上下限是设备PQ阶段确认出来的，符合你公司生产要求的范围

zyjkf · 发表于 2021-1-6 17:09:06

补做5-25的研究资料，研究结论说明10-20之间。然后做验证，验证时不必再像楼上说的那些去确认你的参数了。参数不是验证确认的。

边地伯爵 · 发表于 2021-1-6 16:04:10

理论上是工艺验证

幽默生活 · 发表于 2021-1-6 16:15:08

如果你问的是产品的工艺参数，那么是在研究阶段确定的

心静1 · 发表于 2021-1-6 16:16:40

设备参数和工艺参数不是一个东西，为了满足工艺参数会去选择采购合适的设备（设备参数），设备参数是设备的固有属性，不会因为工艺参数需要就自行变化，但是为满足某一具体工艺需要，可以通过验证（经验等）的方式对一些可调节的设备参数范围进行选择确认。

小四1 · 发表于 2021-1-6 16:27:19

朋友，设备参数与产品工艺参数本就是两个不同的概念。设备参数的上下限一般是通过设备性能确认得出，产品工艺参数是在研发阶段就已经好了

CCY1 · 发表于 2021-1-6 16:42:18

这完全是两码事。设备参数必须满足工艺参数要求，不然没法生产。

栀子花白花瓣 · 发表于 2021-1-6 16:48:16

工艺参数的上下限是研发时候确定的，设备的上下限是设备性能指标，工艺参数的上下限肯定是要在你使用设备的参数范围内

czd · 发表于 2021-1-6 16:48:37

通过过程确认，OQ阶段，最坏条件挑战测试，当然最坏条件你要进行确定，可以采用DOE等工具

北重楼 · 发表于 2021-1-6 19:09:19

研发设计研究出来的

蓝雨~ · 发表于 2021-1-7 08:39:43

根据研发确定工艺的参数，然后再去找满足你这个参数范围的设备

915_雨 · 发表于 2021-1-7 09:24:01

研究小试→已经稳定和受控→验证（收集3批数据）
↑
DOE

Rickzhen · 发表于 2021-1-8 09:56:01

工艺参数的上下限是研发阶段通过一系列的试验确定的。

需要指出的是，很多同学还误认为工艺参数是验证出来的，这就混淆了工艺参数与验证的因果关系了；同时也搞错了验证的目的。

[药品研发] 工艺参数的上下限的依据是什么