环境监控

小小小坏蛋 · 发表于 2021-1-7 10:20:12

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请问一下2020版药典上关于环境监控的温度是30-35度培养时间是3-5天对于这个需要做个验证来确认一下具体用多少温度培养多长时间才是最好的吗？

joshua · 发表于 2021-1-7 11:13:31

3-5 天一般解释为 3天，如果有细菌生产缓慢不便于判读时可以额外延迟培养至5天

915_雨 · 发表于 2021-1-7 13:50:37

joshua 发表于 2021-1-7 11:13
3-5 天一般解释为 3天，如果有细菌生产缓慢不便于判读时可以额外延迟培养至5天

我问过的人都说3-5 是按5天来的因为需要给“它”足够的时间来长

胖妞1 · 发表于 2021-1-7 14:41:21

是不是每个人解读的不一样？

mimimipa · 发表于 2021-1-7 14:56:24

虽然没什么依据

各人感觉温度范围是对设备性能的要求放宽，而且真有那么矫气那么容易死掉的菌那也相对的风险较低
至于培养时间虽然很多微生物检测项目是要求每日观察但环境监控一般都是最后一天看得
这个时间设置也给了周末双休的可能性
别想太多在范围内就好了说不定作者当初都没想那么细

joshua · 发表于 2021-1-7 15:24:51

915_雨发表于 2021-1-7 13:50
我问过的人都说3-5 是按5天来的因为需要给“它”足够的时间来长

按照中检所对TAMC 3~5天的意图，我觉得我的解释更加合理

915_雨 · 发表于 2021-1-7 17:29:00

joshua 发表于 2021-1-7 15:24
按照中检所对TAMC 3~5天的意图，我觉得我的解释更加合理

你是准备计总数还是只准备数差不多的数

部分菌会因为取样回收过程  损伤导致需要更长的周期以长出来
这也就是为什么  无菌周期越来越长的原因    因处理过程导致  菌休眠了（菌的防御机能）待时机成熟就来搞事

是微生物人员去培训  问检验院老师的回答

小小小坏蛋 · 发表于 2021-1-8 16:35:14

mimimipa 发表于 2021-1-7 14:56
虽然没什么依据

各人感觉温度范围是对设备性能的要求放宽，而且真有那么矫气那么容易死掉的菌那也相对 ...

我在想的是是不是对于这种温度和时间比较广泛的培养每个季节和每个生产车间生产的药品不一样对于微生物的检测结果肯定也是不一样的吧如果做了一个验证的话就是把他的培养温度和时间规定死了是不是没有这个必要

[方法验证及确认] 环境监控