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[其他] 关于悬浮粒子记录的问题

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药徒
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楼主
发表于 2021-1-8 10:35:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问各位洁净室悬浮粒子的记录和数据分析是怎么在做的目前我们的记录是打印条复印保存,另外将打印条的数据誊抄在记录表格中。
但是被客户说我们的原始数据经过誊抄有出错的风险。

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药生
推荐
发表于 2021-1-8 16:01:52 | 只看该作者
说下我们的做法
1、原始记录是打印出来的条子,这个条子建议采用耐久的,不耐久的就复印一份;
2、我们不是手抄,我们是根据条子上面的数据,转录0.5和5微米的数据到受控的Excel电子表格中(表格里面有公式,表格经过验证的),可以算出置信区间等,也可判定合格与否,因为这里面不同房间,点位数量不同,还有个常数值不同;
3、将转录后的表格打印出来,QA签字,主管复核,原始条子粘贴附后,装订成册;
4、这样采用Excel表格还有一个好处就是便于回顾分析,回顾分析的时候总得把数据弄出来吧?这样就非常方便了。觉得赞同我意见的,给个小红心吧,哈哈
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药徒
沙发
发表于 2021-1-8 10:38:00 | 只看该作者
复印就行啦   没必要再抄一遍
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药徒
板凳
发表于 2021-1-8 10:44:40 | 只看该作者


有些悬浮粒子计数器本来就可以数据统计和数据分析,直接打印就好了
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药徒
地板
发表于 2021-1-8 10:50:17 | 只看该作者
只是说有风险,没有说不合规。可以增加复核人,降低誊抄差错的风险
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药徒
5#
发表于 2021-1-8 11:07:12 | 只看该作者
客户说我们的原始数据经过誊抄有出错的风险。客户家不誊抄原始数据的?无纸化办公啊,高端
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药徒
6#
发表于 2021-1-8 11:35:36 | 只看该作者
复印之后,副本直接粘在记录上。
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药徒
7#
发表于 2021-1-8 11:58:18 | 只看该作者
我这边是记录也要抄,不过有复核人。原件复印件都沾上去
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大师
8#
发表于 2021-1-8 12:04:42 | 只看该作者
贴条子(并复印,很多条子不管啥纸,过久了字会模糊)

直接报告      
标准在前   
点位置    条子号     结论(是否合格)

抄了干啥    而且真的会抄错
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药生
9#
发表于 2021-1-8 12:08:11 | 只看该作者
出错的风险倒不至于,有人复核,只是怕造假而已。将数据抄写到受控记录很正常啊,再附上原始数据的真实副本,完全没问题啊,方便更直观的查看数据,前提是打印或者响应的电子数据受控并保存,可以追溯到这些原始数据,你们这客户也是瞎搞。
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11#
发表于 2021-1-8 16:07:20 | 只看该作者
骨头里挑刺  你做验证 验证记录还不是要写 不鸟他
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药徒
12#
发表于 2021-1-15 10:03:35 | 只看该作者
yangman5 发表于 2021-1-8 16:01
说下我们的做法
1、原始记录是打印出来的条子,这个条子建议采用耐久的,不耐久的就复印一份;
2、我们不 ...

你这搞复杂了。而且还算置信区间,不是老早取消掉啦。打印条贴在空白A4纸上,复印下就完了呗
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药生
13#
发表于 2021-1-15 10:17:00 | 只看该作者
Yloga1 发表于 2021-1-15 10:03
你这搞复杂了。而且还算置信区间,不是老早取消掉啦。打印条贴在空白A4纸上,复印下就完了呗

那可能是你的仪器有换算功能,就算不算置信区间,有些仪器的打印条的单位和GMP中的单位都是不一致,需要换算的。
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药徒
14#
发表于 2021-1-15 10:25:42 | 只看该作者
yangman5 发表于 2021-1-15 10:17
那可能是你的仪器有换算功能,就算不算置信区间,有些仪器的打印条的单位和GMP中的单位都是不一致,需要 ...

你们用的什么牌子的粒子计数器啊?还不够与时俱进哦,我们一直用的是PMS牌子的,非常好用,无需换算。

点评

这个确实赶不上PMS,国内应该还有很多企业在用苏净的老机子,没坏也不好换啊,唉。  发表于 2021-1-15 10:43
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15#
发表于 5 天前 | 只看该作者
尽量不要用热敏打印,如果是热敏打印,那么,复印打印条吧,不要誊写!
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