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药徒
发表于 2021-1-9 11:58:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,典型性说明是企业出的还是检验所出?审评中心提出要提供送检样品能够代表整个注册单元安全性和有效性的典型性说明
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药徒
发表于 2021-1-9 12:16:32 | 显示全部楼层

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我遇到类似发补,在研究资料性能部分增加典型性说明。省份之间有差异,建议你可以电话和审评沟通一下。
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药徒
发表于 2021-1-9 12:45:07 | 显示全部楼层

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型号覆盖,自己说明,各省有差异
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药徒
发表于 2021-1-11 09:17:46 | 显示全部楼层

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就我们公司的典型型号都是根据自己公司产品的特点来对产品进行典型性型号的选取并进行相应的分析。
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药徒
发表于 2021-1-11 09:21:50 | 显示全部楼层

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企业出,需要根据产品特性做分析评价。
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药徒
发表于 2021-1-11 13:21:28 | 显示全部楼层

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企业出的。叙述说明为什么你们选这款产品做为典型性型号   
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发表于 2021-1-11 15:42:03 | 显示全部楼层
自己定的,自圆其说
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药徒
发表于 2021-1-12 17:23:38 | 显示全部楼层
我们是自己出这个说明,但是审评老师认不认可就不知道了
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发表于 2021-1-15 15:04:46 | 显示全部楼层
广东省有模板,应该是企业出。
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药徒
 楼主| 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
刺猬1234 发表于 2021-1-15 15:04
广东省有模板,应该是企业出。

您好,模板哪里下载,或者方便给下链接吗谢谢
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