生物制药设备

风中追风520

什么要的设备在购买的时候需要供应商提供FAT/SAT。什么设备只需要提供SAT？跪求大神指点。

边地伯爵

一般能直接运行的只做FAT就够了  

需要现场组装的 一般SAT，部分考虑FAT+SAT
刚才漏看了生物
生物基本上以SAT为主，部分灌装包装设备可以只做FAT

瑾熙

这个因URS要求而定，大部分单体设备工厂制作好，基本都做FAT，属于出厂前测试；到现场安装完后，进行SAT，现场测试。如果设备因各种原因，无法工厂完成组装的，可直接在现场组装，此时只做SAT。
FAT和SAT并非GMP强制要求的范畴，在GEP中提到过执行FAT/SAT。仅供参考，

风中追风520

瑾熙 发表于 2021-1-11 11:12
这个因URS要求而定，大部分单体设备工厂制作好，基本都做FAT，属于出厂前测试；到现场安装完后，进行SAT， ...

什么情况下两个都要做呢？我在写URS，这个有点乱。

风中追风520

边地伯爵 发表于 2021-1-11 11:06
一般能直接运行的只做FAT就够了  

需要现场组装的 一般SAT，部分考虑FAT+SAT

如果是有型号的设备要全部做FAT+SAT？如DHZ-LA冷冻恒温振荡器。

915_雨

紧急程度   搞歪了    有没有时间给厂家慢慢磨
如果没有    就盯紧点

还未做的      通常让厂家提供生产计划节点     FAT方案     觉得有必要就去看看
对于现成      就没得看了

其实   没有什么比  前期供应商考察来的靠谱        大厂的东西制度完善   即使出了问题  也有管
小厂的   各种不靠谱   

质量人小灰

风中追风520 发表于 2021-1-11 11:25
什么情况下两个都要做呢？我在写URS，这个有点乱。

FAT与SAT属于调试范畴，在ISPE C&Q中有提到，主要是在做正式确认前的调试过程，减少确认过程中出现异常的概率
FAT的目的在于你能够在加工现场及时发现问题，可以更快、更便捷的进行整改
SAT的目的在于经历过拆装转运重新组装之后是否能够满足预期使用要求
一般做FAT的设备、SAT都会有，做完SAT,IOQ的一些项目可以直接引用SAT（前提SAT是在符合GMP的条件下开展）

瑾熙

FAT、SAT在GEP中有提到，早起的V-模型中也有写，但是V-模型已经不用了，首先你分析出所需求的设备是标准的还是非标的？一般非标的设备，根据需求基本都做！然后要分析是属于关键还是非关键。FAT、SAT是否要求提供或者执行，属于工程管理的一部分，并非GMP要求，两者中的测试项，在IQ/OQ中都有包含，且详细。你可以把FAT/SAT当作IQ+OQ的合集。具体检测项的详细程度要看供应商的文件体系是否全面。