ASMF程序注册申报

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-24 09:14
有什么问题，在这个帖子里留言好了。每天都会看的！

请问CESP这个系统注册，有没有详细的教程啊？

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-8-25 08:10
请问CESP这个系统注册，有没有详细的教程啊？

CESP注册呢，按部就班，点击那个Register.填写就好。
还以为你问怎么上传CESP上传资料呢

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-8-25 08:10
请问CESP这个系统注册，有没有详细的教程啊？

CESP官网有很多演示文稿，可以去学习学习。

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-25 08:51
CESP官网有很多演示文稿，可以去学习学习。

lz, 小白入门，还没到传文件的步骤

研究了你这个演示文稿，发现目前官方发的最新的还是你这版，也没有再多其他的信息了，但是CESP系统跟这版比较还是变了很多，想问下是不是不加*号的信息都可以不填啊，像比如说DUNS Number，EU Org Id，GTN Number都不用填就可以注册CESP吧？

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-8-26 11:01
lz, 小白入门，还没到传文件的步骤

研究了你这个演示文稿，发现目前官方发的最新的还是你这版，也 ...

以前就没有注册过账号嘛？*号是必填项。不加*号可以不填

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-26 11:27
以前就没有注册过账号嘛？*号是必填项。不加*号可以不填

没有呢，第一次注册，还在门口往里看

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-8-27 09:07
没有呢，第一次注册，还在门口往里看

没有申请过CEP？

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-27 09:48
没有申请过CEP？

没有自行申请过

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-27 09:48
没有申请过CEP？

lz，请问下cep申请的模块1资料里面的专家资料，需要提供什么样的专家资料啊？

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-8-31 09:42
lz，请问下cep申请的模块1资料里面的专家资料，需要提供什么样的专家资料啊？

专家简历即可，就是从事了多久的工作，啥的

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-31 12:00
专家简历即可，就是从事了多久的工作，啥的

必须是欧盟的专家，还是中国的专家也可以啊？

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-8-31 14:46
必须是欧盟的专家，还是中国的专家也可以啊？

你们公司的专家。该资料是你们公司的申请资料呢

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-31 15:54
你们公司的专家。该资料是你们公司的申请资料呢

谢谢，明白了

熊猫JM

偶尔范范小糊涂 发表于 2021-8-31 15:54
你们公司的专家。该资料是你们公司的申请资料呢

走ASMF还会有现场检查吗?还是由制剂厂代为做QP审计啊？

偶尔范范小糊涂

熊猫JM 发表于 2021-9-7 20:27
走ASMF还会有现场检查吗?还是由制剂厂代为做QP审计啊？

制剂厂的审计。制剂厂为ASMF负责

853777388

老师 请问下走ASMF流程 如果一个制剂客户通过了，另一个客户要用我的原料药 是直接授权 还是要再递交资料审评，还有ASMF assessment worksharing (WS) procedure这是什么流程

偶尔范范小糊涂

853777388 发表于 2021-9-23 11:20
老师 请问下走ASMF流程 如果一个制剂客户通过了，另一个客户要用我的原料药 是直接授权 还是要再递交资料审 ...

再递交，再审评，可以说一个制剂申请一次，就要交一次。
WS程序是避免多次审评，某些国家审评过，其他国家药政当局可以参考，避免重复过多的审评

acid64

楼主能介绍一下ASMF worksharing procedure吗？看指南，至针对通过CP或DCP进行注册的新ASMF，那么新ASMF是指没有通过CP/DCP/MRP进行申请的原料药ASMF吗，是不是指没有申请过EMEA/ASMF reference number的ASMF？这样看来，worksharing procedure对之前已经在欧盟注册的原料药不是不太友好吗？另外，相比于DCP和CP，worksharing procedure的优势在哪里？如果单独申请CP，不是所有欧盟国家也都可以用吗？如果单独申请DCP，我CMS多选几个国家，不也能大部分cover我想要注册的国家吗？看了指南，对worksharing procedure的优势仍不太理解，望楼主解答！

偶尔范范小糊涂

acid64 发表于 2022-11-30 09:24
楼主能介绍一下ASMF worksharing procedure吗？看指南，至针对通过CP或DCP进行注册的新ASMF，那么新ASMF是 ...

1.新的ASMF 是指：
a ‘new ASMF’ is defined as an ASMF that has not been previously assessed by a Competent Authority as part of a Centralised, Decentralised or Mutual Recognition new marketing authorisation or variation application - it is accepted that a ‘new ASMF’ may have been assessed as part of a national application.
从这句话看的出来：没有通过CP/DCP/MRP进行申请的原料药ASMF，至于EMEA/ASMF reference number的ASMF，是指进行关联的CP程序，那么只要不是多审评机构进行的ASMF, 即可以通过WS
2.WS对已经在此前关联DCP和MRP的ASMF，没有多少效果。
3.WS仅适用于ASMF。DCP和CP是MAA和MAV。适用范围不一样，WS必须是MAA报了DCP或者MRP才会有用。
4. 不是所有的产品都可以报CP，CP有一定的要求，CP适用于制剂。WS是API。

acid64

偶尔范范小糊涂 发表于 2022-11-30 11:33
1.新的ASMF 是指：
a ‘new ASMF’ is defined as an ASMF that has not been previously assessed by  ...

感谢回复！我仍有以下几个疑问，望楼主解疑：
1. EMEA/ASMF reference number只针对关联的CP程序吗？如果是NP、DCP、MRP，他们关联的ASMF有EMEA/ASMF reference number吗？若有ASMF reference number，他们的号子是跟RMS进行申请吗？“只要不是多审评机构进行的ASMF, 即可以通过WS”这句话不是很理解，麻烦楼主再帮忙解释下。
2. 新问题: 如果同个版本ASMF有2个MAA要走DCP，原料药厂商走了WS，最后通过一个主程序和一个子程序拿到了审评报告，如果此时第3家MAA要报DCP，是直接作为第二个子程序开始第三轮审评报告的审评吗？然后审评完再有个新修订的审评报告？不知道我表述的是否清楚，就是之前已经走完WS后，有新的制剂厂商想要关联我们的ASMF，后续的WS要怎么走？
3.看指南中的描述“Currently, it is only intended to include new ASMFs, submitted as part of a new marketing authorisation or variation application through the Centralised or Decentralised procedure only, where a full assessment report will be prepared by a Competent Authority.”，目前WS只对通过CP或DCP进行新申请的MAA和MVA所关联的原料药ASMF适用，我觉得对于MRP来说已经走过NP程序了，其关联的原料药ASMF不属于new ASMF的范畴，所以MRP关联的ASMF不适用于WS，不知道我理解是否正确？
4. WS适用于API，是不是当首个制剂厂商要走CP或DCP时，原料药厂商就可以主动跟EMA或主RMS申请EU/ASMF reference number，后续就一直走WS？
5. 新问题：对于WS，主程序中的主CMS只能有3个还是看制剂厂商的策略？选定的那几个主CMS是否都会对主RMS出的审评报告进行复核？子程序的子CMS要审的审评报告是不是都是子程序的子RMS发放和统一的？