【疑难问题】医疗器械生产企业的企业负责人可以兼职管理者代表，或者部门负责人吗？

大橘大利 · 发表于 2021-1-11 18:38:53

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如果不能，有没有明文规定？

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jhf1006 · 发表于 2021-1-11 20:00:30

感觉不能，若是这两个主要负责人都省，这企业结构也太简单了
第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

jhf1006 · 发表于 2021-1-11 20:05:02

法规只要求生产和质量不能兼任
感觉可以管理者代表兼任质量负责人，生产兼任技术和设备

yh9f8ade21 · 发表于 2021-1-12 08:26:51

应该没有明确的规定，但管代的指导原则里有这样的要求：“（二）管理者代表的任职条件：5.企业副总经理或企业高级管理人员。”另外，你们的企业负责人真的有精力和能力担任管代吗？

xukui747302 · 发表于 2021-1-12 08:45:04

企业负责人是可以兼任管理者代表的，《医疗器械生产质量管理规范》中只明确提出了生产负责人和质量负责人不得相互兼任！

mulunmulun · 发表于 2021-1-12 08:59:14

总经理兼管代可以的，说明质量重要性。

sanidal369 · 发表于 2021-1-12 10:00:15

只要企业负责人可以全程的履行管代的职责，这个是没啥问题的。

xingxianghuan · 发表于 2021-1-13 14:52:03

请问生产负责人可以兼管理者代表吗

monica2019 · 发表于 2021-7-7 14:48:07

xingxianghuan 发表于 2021-1-13 14:52
请问生产负责人可以兼管理者代表吗

应该说管代可以兼任技术、生产、质量负责人任一岗位。其他都是一人一岗。

769947590 · 发表于 2022-9-13 12:19:49

企业负责人兼任管代不能超过6个月

alp · 发表于 2022-9-13 12:58:44

本帖最后由 alp 于 2022-9-13 12:59 编辑

对于不能有效履职的管理者代表，企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。
——医疗器械生产企业管理者代表管理指南（国家药品监督管理局通告 2018年第96号）

从上面这句话的精神上来理解，企业负责人只能暂代管理者代表的角色，但是不能长期担任。
另：《医疗器械生产质量管理规范检查指南》上说，企业负责人原则上不能兼任部门负责人。

至于检查人员是否按照这个执行检查，那就另说了。

335745618 · 发表于 2022-9-13 16:32:37

企业负责人可以兼任管代，法规要求生产负责人和质量负责人不能兼任。

【疑难问题】医疗器械生产企业的企业负责人可以兼职管理者代表，或者部门负责人吗？

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