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[注册] 技术要求什么情况下可以自行修改

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发表于 2021-1-12 17:00:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬。请问技术要求在什么情况下可以自行修改,不用重新做注册检验和检验所盖章。
我就只改了稳定性那里的时间需要重新做注册检验吗


补充内容 (2021-1-13 10:14):
注册变更肯定是要走的。就是想问什么情况下改技术要求,不用做注册检验或者检验所盖章
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药徒
发表于 2021-1-14 09:10:40 | 显示全部楼层
仔细想想好像只有文字性描述写错这类变更不用做检验
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药士
发表于 2021-1-12 18:16:41 | 显示全部楼层
需要                       
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药徒
发表于 2021-1-12 18:22:25 来自手机 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2021-1-13 08:10:54 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-13 08:23:40 | 显示全部楼层
产品技术要求属于注册证附件,任何改动都要许可事项变更。你更改了性能,需要针对变化部分检测。
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药徒
发表于 2021-1-13 08:49:40 | 显示全部楼层
在过了注册检、拿到了注册证之后,都不要轻易改技术要求。
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药徒
发表于 2021-1-13 08:59:54 | 显示全部楼层
貌似任何情况下都不可以自行修改,我们就名字变动一下,还需要注册变更
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药徒
发表于 2021-1-13 09:09:38 | 显示全部楼层
确实,备案的东西你乱改,查到了就是严重不合格。
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药徒
发表于 2021-1-13 09:55:26 | 显示全部楼层
技术要求变更,属于设计变更范畴了哦。
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药徒
发表于 2021-1-13 11:36:33 | 显示全部楼层
没有任何情况,不要想着走捷径。
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药徒
发表于 2021-1-13 12:35:27 | 显示全部楼层
性能指标不更改的情况下,不用做注册检验或者检验所盖章
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药徒
发表于 2021-1-13 18:09:50 | 显示全部楼层
好比说很不巧你技术要求里写了有效期5年,现在想改成10年
再比如说很不巧你技术要求里写上了必须联用的另一台别家的设备,而更不巧的是你写上了那台设备的注册证号,而人家注册证号因为分类目录变化的原因而改变
etc.

-------------------------------------------------------------------------------------------
公司:北京瑞吉致诚医药科技有限公司
业务:医疗器械法规事务咨询,注册,检测,临床,体系,临床
邮箱:consult@regis-success.com
电话:010-82667388
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药徒
发表于 2021-1-13 18:38:00 | 显示全部楼层
建议你买一本《图说中国医疗器械注册申报法规》,国药药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写。里面有提到技术要求变更是需要走变更流程的。
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 楼主| 发表于 2021-1-14 15:13:46 | 显示全部楼层
我是vvv 发表于 2021-1-14 09:10
仔细想想好像只有文字性描述写错这类变更不用做检验

好吧                             
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 楼主| 发表于 2021-1-14 15:22:18 | 显示全部楼层
小乖雪 发表于 2021-1-13 18:38
建议你买一本《图说中国医疗器械注册申报法规》,国药药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写。里面有 ...

谢谢                           
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 楼主| 发表于 2021-1-14 15:22:52 | 显示全部楼层
regis-success 发表于 2021-1-13 18:09
好比说很不巧你技术要求里写了有效期5年,现在想改成10年
再比如说很不巧你技术要求里写上了必须联用的另 ...

对,就是这么不巧               
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药徒
发表于 2021-1-14 15:33:57 | 显示全部楼层
有没有代写生物相容性ISO10993-18技术要求的公司?
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药徒
发表于 2021-1-14 15:39:11 | 显示全部楼层
了解学习一下
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