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药徒
发表于 2021-1-13 11:02:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械注册时,让提交技术要求中性能指标的研究资料,请问是指哪方面的资料呢,注册检验报告算吗?
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药徒
发表于 2021-1-13 13:29:41 | 显示全部楼层
研究资料模板

研究资料模板.pdf

267.89 KB, 下载次数: 60, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2021-1-13 11:22:12 | 显示全部楼层
检测报告肯定都算啊
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药徒
发表于 2021-1-13 11:23:58 | 显示全部楼层
性能指标的研究资料,简单理解是详细说明你们当初执定产品技术要求内所有性能指标的依据、为什么这样定、根据什么.....注册检验报告不是,报告是结果,这个研究是前置.
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药徒
发表于 2021-1-13 12:40:15 | 显示全部楼层
产品性能研究:应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
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药徒
发表于 2021-1-13 12:42:53 | 显示全部楼层
注册检验报告可以作为设计开发验证方式的一种,和研究资料是两回事
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 14:18:16 | 显示全部楼层
Lets009 发表于 2021-1-13 11:23
性能指标的研究资料,简单理解是详细说明你们当初执定产品技术要求内所有性能指标的依据、为什么这样定、根 ...

好的,之前提交注册文件时,是按照研究资料的模板,列出应符合的标准以及技术要求性能指标确定的依据,没有发补,但这次就有老师给发补了,要求提供对应技术要求条款的研究资料。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-13 14:24:52 | 显示全部楼层
奋斗小丸子 发表于 2021-1-13 12:40
产品性能研究:应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电 ...

性能指标都是按照该产品的国家标准制定的,请问是还要写出参考该标准的原因吗

点评

需要指出性能指标确定依据,比如某某标准某某章节。  发表于 2021-1-13 20:56
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药徒
发表于 2021-1-13 18:04:58 | 显示全部楼层
技术要求编号/条款内容/参考标准/企业内部要求/备注
2.1              / xxx       /GB XX Y.Y/ SRS X.X      /e.g.参考适用国标


-------------------------------------------------------------------------------------------
公司:北京瑞吉致诚医药科技有限公司
业务:医疗器械法规事务咨询,注册,检测,临床,体系,临床
邮箱:consult@regis-success.com
电话:010-82667388
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药徒
发表于 2021-1-13 19:37:02 | 显示全部楼层
蹲一个大佬
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药徒
发表于 2021-1-14 08:29:12 | 显示全部楼层
如果在研究资料中已经列出了技术要求性能的确立依据,可以考虑下老师要的是性能研究验证资料。产品的性能根据技术要求确定了,企业在设计开发阶段还有个过程——产品的设计和生产需要满足某项性能指标的过程,不是说全部产品做出来了就马上去送检,厂内肯定还有一个为了让其符合要求的过程。
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药徒
发表于 2021-1-14 09:52:23 | 显示全部楼层
确实不行,给审评老师打个电话,好过你瞎忙!!
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药徒
发表于 2021-1-14 09:54:17 | 显示全部楼层

算抢钱吗?都是现成的!!
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