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大师
发表于 2021-1-13 16:26:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册申报资料
一、注册申报资料依据

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)

《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)

《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年第29号)

二、注册申报相关要求
地区性管理信息

申报资料目录

术语缩写词列表

申请表

器械列表

质量管理体系全面质量体系或其他证明文件

申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

符合性陈述认证声明

主文档授权信

其他地区性管理信息

申报产品综述资料

章节目录

申报综述

器械描述

适用范围和或预期用途及禁忌症

全球上市历程

其他申报综述信息

非临床研究资料

章节目录

风险管理

安全有效基本要求(EP)清单

标准

非临床研究

非临床研究文献

货架寿命和包装验证

其他资料

临床研究资料

章节目录

临床证据综述

伦理委员会批准的相关文件

其他临床证据

说明书、标签

章节目录

产品包装标签

包装说明使用说明书

医生说明书

患者说明书

技术说明书

其他说明书标签材料

申报产品质量管理
体系信息

章节目录

监管信息

注:此处以境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录为例。
三、TIPS

代理人:向我国境内出口医疗器械的境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定的我国境内的企业法人称为代理人。

注册代理:是指帮助申请人/注册人办理注册相关事宜的服务机构,与代理人没有必然的联系。

一般而言,代理人只有一个,而注册代理可有多个。

电子申报相关链接:

关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年第29号)

关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构的通告(2019年第5号)

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告(2019年第4号)

链接(下载)

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号)

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第44号)

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械安全有效基本要求清单(模板)

综述资料(模板)

研究资料(模板)

临床试验方案模板

医疗器械产品技术要求(模板)

预评价意见(模板)

符合性声明(模板)

地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼 邮编:100081 电话:010-86452722
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药徒
发表于 2021-1-14 08:20:39 | 显示全部楼层
一个名人不能这样发帖,多少也得编辑一下,这样复制这种排版对论坛有什么意义?

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名人?复制过来可以直接下载  详情 回复 发表于 2021-1-14 08:47
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药生
发表于 2021-1-13 18:29:22 | 显示全部楼层
呵呵,把网页直接搬过来了
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药徒
发表于 2021-1-13 19:29:24 | 显示全部楼层
求此页面的网络连接?

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审评中心官网  详情 回复 发表于 2021-1-14 08:48
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药徒
发表于 2021-1-13 20:01:23 | 显示全部楼层
这个可以可以,很厉害
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药徒
发表于 2021-1-13 20:58:30 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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大师
 楼主| 发表于 2021-1-14 08:47:49 | 显示全部楼层
昕睁 发表于 2021-1-14 08:20
一个名人不能这样发帖,多少也得编辑一下,这样复制这种排版对论坛有什么意义?

名人?复制过来可以直接下载
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大师
 楼主| 发表于 2021-1-14 08:48:07 | 显示全部楼层
寂寞大神 发表于 2021-1-13 19:29
求此页面的网络连接?

审评中心官网
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药徒
发表于 2021-1-14 08:57:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-14 09:24:03 | 显示全部楼层
高手
高效
实用
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药徒
发表于 2021-1-14 10:12:36 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2021-1-14 11:18:29 | 显示全部楼层
水一下贴哈哈
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药徒
发表于 2021-1-14 11:33:18 | 显示全部楼层
网页直接搬过来 也是牛
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药徒
发表于 2021-1-14 13:35:07 | 显示全部楼层
怎么做到的?
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药师
发表于 2021-1-16 13:59:52 | 显示全部楼层
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发表于 6 天前 | 显示全部楼层
谢谢大哥分享了,目前正在学习中
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
好厉害,谢谢!
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发表于 4 天前 | 显示全部楼层
所以,你们在说啥?
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
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