注册申报资料

才女筱沐 · 发表于 2021-1-13 16:26:29

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	注册申报资料

一、注册申报资料依据

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）

《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）

《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》（2019年第29号）

二、注册申报相关要求

地区性管理信息		申报资料目录术语缩写词列表申请表器械列表质量管理体系全面质量体系或其他证明文件申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录符合性陈述认证声明主文档授权信其他地区性管理信息

申报产品综述资料		章节目录申报综述器械描述适用范围和或预期用途及禁忌症全球上市历程其他申报综述信息

非临床研究资料		章节目录风险管理安全有效基本要求（EP）清单标准非临床研究非临床研究文献货架寿命和包装验证其他资料

临床研究资料		章节目录临床证据综述伦理委员会批准的相关文件其他临床证据

说明书、标签		章节目录产品包装标签包装说明使用说明书医生说明书患者说明书技术说明书其他说明书标签材料

申报产品质量管理体系信息		章节目录监管信息

注：此处以境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录为例。

三、TIPS

代理人：向我国境内出口医疗器械的境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定的我国境内的企业法人称为代理人。

注册代理：是指帮助申请人/注册人办理注册相关事宜的服务机构，与代理人没有必然的联系。

一般而言，代理人只有一个，而注册代理可有多个。

电子申报相关链接：

关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）

关于发布医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构的通告（2019年第5号）

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第4号）

链接（下载）

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）

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昕睁 · 发表于 2021-1-14 08:20:39

一个名人不能这样发帖，多少也得编辑一下，这样复制这种排版对论坛有什么意义？

syhorchid · 发表于 2021-1-13 18:29:22

呵呵，把网页直接搬过来了

寂寞大神 · 发表于 2021-1-13 19:29:24

求此页面的网络连接？

zhangdeping · 发表于 2021-1-13 20:01:23

这个可以可以，很厉害

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-13 20:58:30

谢谢分享！

才女筱沐 · 发表于 2021-1-14 08:47:49

昕睁发表于 2021-1-14 08:20
一个名人不能这样发帖，多少也得编辑一下，这样复制这种排版对论坛有什么意义？

名人？复制过来可以直接下载

才女筱沐 · 发表于 2021-1-14 08:48:07

寂寞大神发表于 2021-1-13 19:29
求此页面的网络连接？

审评中心官网

我是vvv · 发表于 2021-1-14 08:57:17

很有用

乐意淘 · 发表于 2021-1-14 09:24:03

高手
高效
实用

liuyane · 发表于 2021-1-14 10:12:36

厉害

dragonich · 发表于 2021-1-14 11:18:29

水一下贴哈哈

寂寞大神 · 发表于 2021-1-14 11:33:18

网页直接搬过来也是牛

蛇崩猛龙 · 发表于 2021-1-14 13:35:07

怎么做到的？

落魄神话 · 发表于 2021-1-16 13:59:52

点赞！

小知知 · 发表于 6 天前

谢谢大哥分享了，目前正在学习中

一一12345678910 · 发表于 5 天前

好厉害，谢谢！

monica2019 · 发表于 4 天前

所以，你们在说啥？

小香猪1 · 发表于 4 天前

点赞！

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