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[药学研究] 生物制品稳定性试验问题

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药徒
发表于 2021-1-13 17:10:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果生物制品加速稳定性试验失败(即纯度下降非常明显),长期稳定性没有问题,是否还需要另外做中间条件稳定性试验?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 08:46:30 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2021-1-13 18:34
不都是加速试验、长期试验和中间条件一起做吗?看来还是经验不足啊
做吧,没得商量了,重新生产样品,重新 ...

之前所有项目都没有做中间条件,IND都没有问题,也一样可以NDA。生物制品稳定性指导原则没有明文规定要做中间条件,和化药不一样,只是一个项目现在出现问题,而且指导原则里也没有中间条件温度说明,所以想问问大家是怎么做的?
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大师
发表于 2021-1-13 18:34:07 | 显示全部楼层
不都是加速试验、长期试验和中间条件一起做吗?看来还是经验不足啊
做吧,没得商量了,重新生产样品,重新做3个条件,否则,存在最终数据说服力不足的嫌疑。
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药徒
发表于 2021-1-14 09:04:04 | 显示全部楼层
生物制品不用做中间条件的
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药徒
发表于 2021-1-14 09:06:07 | 显示全部楼层
sylviaxqh 发表于 2021-1-14 08:46
之前所有项目都没有做中间条件,IND都没有问题,也一样可以NDA。生物制品稳定性指导原则没有明文规定要做 ...

常规的加速和长期试验做出来稳定性能合规,IND/NDA当然不会有问题啊。中间条件不是指导原则要不要求的事,是减少你做新药重复工作的可能性,节约时间,我想这是版主所说的经验不足了。
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药徒
发表于 2021-1-14 09:15:48 | 显示全部楼层
学习一下,见多识广,我们也是生物制品,没有做中间条件
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药徒
发表于 2021-1-14 09:17:19 | 显示全部楼层
希望稳定性考察数据没有什么问题
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-14 10:16:51 | 显示全部楼层
lanslot 发表于 2021-1-14 09:06
常规的加速和长期试验做出来稳定性能合规,IND/NDA当然不会有问题啊。中间条件不是指导原则要不要求的事 ...

所以就是想问一下,中间条件温度设置是多少?5度长期,25度加速,中间条件是10-15度吗?
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