生物制品稳定性试验问题

sylviaxqh · 发表于 2021-1-13 17:10:06

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如果生物制品加速稳定性试验失败（即纯度下降非常明显），长期稳定性没有问题，是否还需要另外做中间条件稳定性试验？

sylviaxqh · 发表于 2021-1-14 08:46:30

飞凌大圣发表于 2021-1-13 18:34
不都是加速试验、长期试验和中间条件一起做吗？看来还是经验不足啊
做吧，没得商量了，重新生产样品，重新 ...

之前所有项目都没有做中间条件，IND都没有问题，也一样可以NDA。生物制品稳定性指导原则没有明文规定要做中间条件，和化药不一样，只是一个项目现在出现问题，而且指导原则里也没有中间条件温度说明，所以想问问大家是怎么做的？

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-13 18:34:07

不都是加速试验、长期试验和中间条件一起做吗？看来还是经验不足啊
做吧，没得商量了，重新生产样品，重新做3个条件，否则，存在最终数据说服力不足的嫌疑。

hbxntsxw · 发表于 2021-1-14 09:04:04

生物制品不用做中间条件的

lanslot · 发表于 2021-1-14 09:06:07

sylviaxqh 发表于 2021-1-14 08:46
之前所有项目都没有做中间条件，IND都没有问题，也一样可以NDA。生物制品稳定性指导原则没有明文规定要做 ...

常规的加速和长期试验做出来稳定性能合规，IND/NDA当然不会有问题啊。中间条件不是指导原则要不要求的事，是减少你做新药重复工作的可能性，节约时间，我想这是版主所说的经验不足了。

上善若水1234527 · 发表于 2021-1-14 09:15:48

学习一下，见多识广，我们也是生物制品，没有做中间条件

上善若水1234527 · 发表于 2021-1-14 09:17:19

希望稳定性考察数据没有什么问题

sylviaxqh · 发表于 2021-1-14 10:16:51

lanslot 发表于 2021-1-14 09:06
常规的加速和长期试验做出来稳定性能合规，IND/NDA当然不会有问题啊。中间条件不是指导原则要不要求的事 ...

所以就是想问一下，中间条件温度设置是多少？5度长期，25度加速，中间条件是10-15度吗？

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[药学研究] 生物制品稳定性试验问题