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[欧盟药事] 无菌药品过滤前微生物限度

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药徒
发表于 2021-1-13 20:37:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好:请问欧盟药典有没有规定无菌药品过滤前(DS或者混合后中间产品)微生物限度,谢谢?
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药徒
发表于 2021-1-13 20:50:48 | 显示全部楼层
同中国一样,没有
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药师
发表于 2021-1-14 08:18:26 | 显示全部楼层
中国2010年版GMP指南上有说明,不知道你可以接受不
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发表于 2021-1-14 08:23:23 | 显示全部楼层
有规定的。对于非最终灭菌的无菌制剂是有要求的,在“除菌过滤技术及应用指南”中4. 过滤工艺及系统设计:对无菌药品生产的全过程进行微生物控制,避免微生物污染。最终除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
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药生
发表于 2021-1-14 08:44:54 | 显示全部楼层
欧盟的没注意过,18年国家发布一个除菌过滤指南,非终端灭菌10cfu/100ml;无菌指南上好像有终端灭菌100cfu/100ml。
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药徒
发表于 2021-1-14 08:45:45 | 显示全部楼层
2018年出了一个除菌过滤指南,今年最近出了一个化药注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(包含除菌过滤)
写的很清楚,其中包括了刚刚三楼说的非最终灭菌产品除菌过滤前负载10CFU/100ML
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药徒
发表于 2021-1-14 09:17:10 | 显示全部楼层
同样的过滤系统,处理50L微生物限度100cfu/100ml的药液与1000L微生物限度10cfu/100ml的药液,哪个风险高?

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wsx
不存在风险高低,看过滤器的除菌能力,通过细菌截留试验进行验证。  详情 回复 发表于 2021-1-14 09:45
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药徒
发表于 2021-1-14 09:45:15 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2021-1-14 09:17
同样的过滤系统,处理50L微生物限度100cfu/100ml的药液与1000L微生物限度10cfu/100ml的药液,哪个风险高?

不存在风险高低,看过滤器的除菌能力,通过细菌截留试验进行验证。

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所以不太理解为什么要定滤前10cfu/100ml这个标准  详情 回复 发表于 2021-1-14 10:52
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药徒
发表于 2021-1-14 10:52:13 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-1-14 09:45
不存在风险高低,看过滤器的除菌能力,通过细菌截留试验进行验证。

所以不太理解为什么要定滤前10cfu/100ml这个标准

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wsx
除菌过滤自身有其缺陷,不能保证产品的无菌性下降6个对数,因此即使除菌过滤经过验证,还是要对生产过程进行控制,不能单纯依靠除菌过滤。  详情 回复 发表于 2021-1-14 13:17
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药徒
发表于 2021-1-14 13:17:31 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2021-1-14 10:52
所以不太理解为什么要定滤前10cfu/100ml这个标准

除菌过滤自身有其缺陷,不能保证产品的无菌性下降6个对数,因此即使除菌过滤经过验证,还是要对生产过程进行控制,不能单纯依靠除菌过滤。

点评

我是说滤前标准应该由企业根据自己的处理量、滤芯选型和验证结果进行制定,而不是官方统一给标准  详情 回复 发表于 2021-1-14 13:28
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药徒
发表于 2021-1-14 13:28:49 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-1-14 13:17
除菌过滤自身有其缺陷,不能保证产品的无菌性下降6个对数,因此即使除菌过滤经过验证,还是要对生产过程 ...

我是说滤前标准应该由企业根据自己的处理量、滤芯选型和验证结果进行制定,而不是官方统一给标准
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药徒
发表于 2021-1-14 15:00:00 | 显示全部楼层
指南不是强制性标准,小于10cfu/100ml是指导值。
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药徒
发表于 2021-1-14 15:05:57 | 显示全部楼层
For any parenteral manufacturing process, pre-filtration bioburden should be minimal.  In addition to increasing the challenge to the sterilizing filter, high bioburden can contribute endotoxin or other impurities to the drug formulation.  An in-process limit for bioburden level for each formulated product (generally sampled immediately preceding sterile filtration) should be established.

这是FDA的无菌工艺指南。
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药徒
发表于 2021-1-14 15:22:25 | 显示全部楼层
In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If
a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10 CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the Guideline on sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
欧盟则给出了指导值。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-15 15:15:51 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2021-1-14 08:18
中国2010年版GMP指南上有说明,不知道你可以接受不

这个是中国的标准,依然非常感谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-15 15:16:48 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2021-1-14 08:44
欧盟的没注意过,18年国家发布一个除菌过滤指南,非终端灭菌10cfu/100ml;无菌指南上好像有终端灭菌100cfu/ ...

中国标准,是这样的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-1-15 15:20:00 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-1-14 15:22
In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. I ...

谢谢了,请问这个指导值出处是?
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