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关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明说了嘛内容!
药品上市后变更管理办法(试行)已经公告,其中包括四个文件:1.药品上市后变更管理办法(试行)
2. 关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》的说明
3. 《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读
4. 药品上市许可持有人变更申报资料要求
本人面对法规,就好比看韩国美女明显的脸,分不出啥是啥,感觉说的都一样,看完照样一脸懵。
2021年为了加强这方面的短板,虽然其它方面也不强,但督促自己提高还是有必要的,现在这里将自己看到的法规面目分享出来,一来大家看到后进行补充,二来改变目前面对法规的感觉,希望早日对法规有更清晰的认知。
闲话少说,正文走起。
变更管理办法,大家追了好长时间了,试行版终于出来了,今天关于办法的主题内容暂且不提,先来说说办法实施的相关事宜。
关于实施《药品上市后变更管理办法(试行)》有关事宜的说明是公告的附件2,其说明主要讲了以下9个内容。 第1:持有人对变更后的内容进行研究,其目的是确保变更前后的药品质量和疗效一样,什么是质量、什么是疗效持有人自己体会。 第2:省级药品监管部门要做好监督,尤其是已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,自己体会,刚过一致性评价,你就变更,这个也自己体会,看到时候会不会查个底朝天。 第3:在此之前(2021年01月12日)已受理的药品上市后变更补充申请及备案事项可按原程序和有关技术要求继续办理。当然持有人也可主动撤回原申请,按照《办法》要求进行补充申请、备案或报告。也可以这样,也可以那样,大家自己体会,自己把握。 第4:对《办法》第10条实施设置过渡期。第10条讲的啥,我们后续再说,至少这一条要重点看。 第5:通过药品生产技术转让为境内生产的,境内持有人要重点关注一个日期(2023年1月15日)和一个文件(518号文),2023年1月15日前是个关键时间,具体这之前要弄明白干什么事,请境内持有人重点看。 第6:持有人需要备案的记得在“药品业务应用系统”中进行备案,这个系统在国家药监局药品注册网上申报功能,到底什么样的进行备案,可在办法中好好看一下,毕竟需要国家来公示的还是用点心。 第7:药审中心和各省级药品监管部门在“药品业务应用系统”中对相关资料完成接收工作 第8:备案完成之日起5日内,国家药监局官方网站对备案信息进行公示 第9:持有人可在国家药监局官方网站“查询”---“药品”中查询备案信息。 文件一个一个来,内容一条一条走,希望大家能够多多关注,共同提高。
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