关于PMDA审计周期的询问

制药小强

各位大神  请教一下  对于PMDA的现场检查   是以“GMP适应性调查证书”为5年周期进行检查，还是以“外国制造商认证”为5年周期进行检查？谢谢赐教

孤独的漫游

如果是第一次申请“海外制造所认证”，也就是通常国内的“药品生产许可证”，正常情况下，是要带产品申请的，现场检查的可能性不大，提交一些资料即可。

如果要将你的产品在日本当作药品上市，第一次是肯定要来现场检查的，叫“适合性调查”，通过后发一张《适合性调查结果通知书；》国内通常叫“符合性调查”，通过后以前叫“GMP证书”

以后视情况，PMDA对企业进行评估，是到现场，还是提交文件，进行调查。

不知道这样讲理解如何？？

孤独的漫游

PMDA对产品符合性调查，无论是现场还是文件，都是日本MAH制剂厂向PMDA申请的。，费用也是制剂厂负担。
但是一般情况下，5年时间会到现场来审计产品的。

制药小强

孤独的漫游 发表于 2021-1-19 17:22
PMDA对产品符合性调查，无论是现场还是文件，都是日本MAH制剂厂向PMDA申请的。，费用也是制剂厂负担。
但 ...

感谢您的耐心回答，现在基于疫情情况，您知道目前日本官方的审计策略吗？是不是一般风险的都都作为书面审计了。我们是做API的

孤独的漫游

制药小强 发表于 2021-1-25 12:57
感谢您的耐心回答，现在基于疫情情况，您知道目前日本官方的审计策略吗？是不是一般风险的都都作为书面审 ...

疫情期间PMDA基本上都采用书面，客户方面有采取书面、视频、或者第三方审计。

孤独的漫游

再解释一下：
如果是《海外制造所认定证》，5年换证的话的。
看情况是否到现场检查
①没有API在日本销售，基本上不会来现场，按要求提交一些资料即可。
②有API在日本销售，依据制剂商的申请，＋PMDA对工场的评估，是否来现场，这种情况下，又是换证，又是产品符合性调查，基本上会来现场。
③仅仅是API产品适合性调查，不一定非要5年调查，还是依据制剂商的申请，随时调查，由于现场调查的费用不少，制剂商一般申请书面调查。

sailpharma

外国制造商认证和GMP符合性调查都是5年一更新，但是前者基本不用到现场核查，起码到现在为止没有见过，后者分为现场和书面核查两种，ＰＭＤＡ根据风险评估来定哪种。所以应该是GMP适应性调查证书的周期来检查。但是由于现在疫情的影响，PMDA不能来现场检查，一部分案件改为书面检查，一部分延期了。现在PMDA刚刚推出了远程审计。如果你们的审计周期快到了，要做好迎检的准备了。如果需要迎检的GMP咨询，PMDA审计翻译服务请联系。