质量声明（Memo）和偏差的区别？

小李纸11

不知道大家公司把这个叫什么，我们叫质量声明，用于说明一些和操作规程规定的有差异的东西，我不太懂它的作用，有时我们的批记录在已经归档后发现有问题，会写Memo来说明，但是又说Memo不能代替偏差。那二者有什么区别？法规里也没说到这个东西。。。

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飞凌大圣

1、偏差是GMP体系下的合规做法，有理有据，就是有点麻烦而已。
2、质量声明（Memo），个人感觉就是非法的，天外来物，只会留下更多的把柄作为被检查的佐证材料，还不如质量风险评估来的实在、合规一点。

如有理解错误，欢迎批评指正，谢谢！

18362192280

我的理解，如果违背已生效的文件，是deviation。如果为了澄清，说明一些不违背生效文件的事情，是memo

yuansoul

发现人 也不懂 ，但是就是觉得 看上去有问题，的，类似问题

Z語咛砬

任何偏离生产工艺、质量标准、检验方法、SOP的均属于偏差，只是部分企业将对产品质量没有影响或者非常清晰明了的质量事件定义为Memo

yangman5

1、我的理解是所谓的Memo其实是偏差的一种，有些公司称之为：事件、小事、备注、异常等，叫法不一样，在其定义上面也略微有差异，但总的来说可能达不到“偏差”的等级，想要快速处理，并且通过“Memo”来真实体现并记录这一过程。
2、例如楼主所写，在记录归档后发现一些问题，根据这个问题的影响程度，来进行偏差的分类，但可能达不到偏差等级，但又不得不记录此问题，因此有了Memo
个人理解，不喜勿喷。

春天1

有的企业生效文件使用过程发展有误会写MEMO，你们文件也会写memo吗？

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jhf1006

个人感觉这个质量声明就是一些问题不想走偏差，像简单处理，但又与偏差没有明确的界限
不如在偏差管理或操作规程中规定的详细些，一些常见事件或异常如何处理

张佳虎

偏差就不用说了
质量声明是用于在现行文件要求及控制要求下，发生的一些不影响实际生产和产品质量的补充说明，用于当时说明异常情况（不超出标准）的情况、处理情况及影响，也是对一些不严重以及不能算作偏差的异常情况的合理记录和说明，是正常情况，类似于记录页中的备注事项

博而睿

是不是类似备注偏差，我们公司定义为微小偏差

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sunxijun

感觉就是一个概念，是你们自己的说法而已。

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快活王

这应该是来自于贵公司自己的定义，按照偏差的定义，违背了既定的SOP或标准都属于偏差，那么您所说的质量生命Memo应属于偏差的一部分，OOS也算。就像OOS那样，如果你的Memo有明确的定义，且单独拎出来管理，也不是不行，只要合规合法就可以（需符合GMP中对于偏差的要求）。
另外，WHO对疫苗的偏差指南中给出了一个定义”Incident“（事件），事件的定义与偏差是不一样的，他要求1.不违反SOP或既定的标准的异常；2.不会影响产品质量情况。
例如，我们使用干燥器烘干API，要求烘干温度为50±2℃，在操作过程中，停电了，导致温度下降，但是并未超出该范围，就来电了。这算不算偏差，不算，因为没有任何SOP规定不允许停电，而且也没有超出既定的范围。那么这算不算异常，肯定算异常，而且根据经验判断几乎不会影响产品质量。这种事情就叫做事件，需要在记录上写明。
那么为什么对产品质量没有影响，我们还要记录呢？因为我们对工艺的认知可能并没有那么全面，加入真的由事件引发了后续的不合格或者某个杂质出现异常，我们能够快速的检查出影响因素来。我们也可以通过对事件发生的频率来确定是否需要升级为偏差管理（例如连续的系统适用性不合格）。
个人建议，仅供参考

gaoyuanlai

你们公司在自说自话而已，绝对属于偏差行列！自己认为微小，不想走偏差程序那么麻烦，又怕被查到，干脆自己点出来做个备注而已！