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医疗器械首次做净化空调系统PQ性能确认,需要连续做几天

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药徒
发表于 2021-1-21 10:33:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械首次做净化空调系统PQ性能确认,按照YY0033的项目检测,需要连续做几天?有的老师说连续三天就可以了,有的老师说要连续三个周期,21天。 我们是做二类医疗器械的,好像药监局没有关于净化系统验证的文件,一般都连续做几天
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药士
发表于 2021-1-21 11:00:13 | 显示全部楼层
你性能确认做21天?要做微生物吗?
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药徒
发表于 2021-1-22 08:49:46 | 显示全部楼层
3个周期21天,纯化水系统的PQ有这么干的
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药生
发表于 2021-1-22 09:10:02 | 显示全部楼层
一般3个周期,每个周期做一次全项目检测,合格后再继续下一周期
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药徒
发表于 2021-1-22 09:38:30 | 显示全部楼层
czd 发表于 2021-1-22 08:49
3个周期21天,纯化水系统的PQ有这么干的

纯化水才21天你逗我呢
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药徒
发表于 2021-1-22 09:41:34 | 显示全部楼层
3天你自己做的话时间打紧,用3个周期描述更准确些。原来做二类医疗器械,就做静态项目和温湿度压差这些,现在其他行业三静三动,全部项目做完,连续3个周期
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药徒
发表于 2021-1-22 10:07:43 | 显示全部楼层
这个具体看你公司情况,一般做三静三动六个周期,国外都是一静三动四个周期,每个周期的时间以你空调系统情况而定,如果你房间多一天测试不完,你可以两天或者三天一个周期能完成你性能确认所有测试项目即可,我是做药的,仅供参考
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药徒
发表于 2021-1-22 10:09:14 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-1-22 09:38
纯化水才21天你逗我呢

他只是一知半解而已,第二阶段三个周期,第三阶段需要一整年纯化水系统的运行数据。
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药徒
发表于 2021-1-22 10:22:22 | 显示全部楼层
空调系统PQ阶段做三次就好
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药徒
发表于 2021-1-22 15:56:55 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-1-22 09:38
纯化水才21天你逗我呢

不要用你的见识短浅断然的就否定别人的做法,至少药监是认的。3个周期的PQ完成后,当然还有后续的验证,但是它的频率和日常监测的频率保持一致,有什么问题么
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药徒
发表于 2021-1-22 15:57:38 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-1-22 10:09
他只是一知半解而已,第二阶段三个周期,第三阶段需要一整年纯化水系统的运行数据。

对,我认同你的意见!这是很多公司常用的做法
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药徒
发表于 2021-1-22 16:01:02 | 显示全部楼层
小C1 发表于 2021-1-22 10:09
他只是一知半解而已,第二阶段三个周期,第三阶段需要一整年纯化水系统的运行数据。

第三阶段就是日常监测,懂的人自然懂

点评

好家伙 空调系统的主题硬生生讨论成纯化水课题  详情 回复 发表于 2021-1-25 08:30
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药徒
发表于 2021-1-25 08:30:42 | 显示全部楼层
czd 发表于 2021-1-22 16:01
第三阶段就是日常监测,懂的人自然懂

好家伙  空调系统的主题硬生生讨论成纯化水课题
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药徒
发表于 2021-1-25 10:36:18 | 显示全部楼层
我们做的三静三动,大多数都这样做
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药徒
发表于 2021-1-27 08:14:10 | 显示全部楼层
别脱离验证的目的和所承担的风险,同时也要考虑实际的工作量和检验能力。
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药士
发表于 2021-1-27 11:25:42 | 显示全部楼层
看消毒周期定验证时间,连续验证三个周期,或3次
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药徒
发表于 2021-1-27 13:20:30 | 显示全部楼层
我们的是连续3个周期,每个周期的前中后测一次
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药徒
发表于 2021-1-27 14:14:58 | 显示全部楼层
本就一个净化空调系统的确认,知识点杂糅了,哪来的21天
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药徒
发表于 2021-1-27 15:09:35 | 显示全部楼层
czd 发表于 2021-1-22 15:56
不要用你的见识短浅断然的就否定别人的做法,至少药监是认的。3个周期的PQ完成后,当然还有后续的验证, ...

行吧,是我的错,三个周期看成三个阶段了,而且只记得USP中明确建议水质检测应当持续至少一个月
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药徒
发表于 2021-7-13 17:00:18 | 显示全部楼层
czd 发表于 2021-1-22 08:49
3个周期21天,纯化水系统的PQ有这么干的

纯化水3个周期  要1年多
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