通过一致性评价产品批量变更问题

棒客 · 发表于 2021-1-21 14:37:59

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各位老师好！我公司有一胶囊剂已经通过一致性评价，是干法制粒工艺，批量150kg，具体工艺为配料、预混、干法制粒、混合、胶囊填充。混合用的是600L提升料斗，车间还有1600L大的料斗，为了节省检验成本，想通过将多批次干法制粒后的颗粒放在同一大料斗中混合成一个批次，这样是否可行，法规有没有关于这方面的要求，需要做哪些准备，求有经验的老师指导一下，万分感谢！

山顶洞人 · 发表于 2021-1-21 14:53:35

可以，走变更评估把，看去哪里申报

jasonzhang6688 · 发表于 2021-1-21 15:01:41

参考一下2020年11月的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-21 15:05:52

1、去查国家局给你发的通过一致性评价批件上是如何表述的，这一点至关重要。
2、变更后，只用1600L的混合料斗，还是两个混合料斗同时使用？
3、做好生产设备变更，批量变更的验证和确认、稳定性数据，至少要报省局备案；如果国家局批件有说明：如有批量变更，需要向批件发放机构备案，那就必须向国家局CDE报补充申请，未批准之前不得按照新生产状态进行生产销售。

祝楼主好运！

棒客 · 发表于 2021-1-21 15:13:01

jasonzhang6688 发表于 2021-1-21 15:01
参考一下2020年11月的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》（征求意见稿）

我看了下，这上面没有具体介绍关于这种批量变更的具体做法，还是我看些不够仔细

棒客 · 发表于 2021-1-21 15:13:50

山顶洞人发表于 2021-1-21 14:53
可以，走变更评估把，看去哪里申报

能再说的具体些吗？

棒客 · 发表于 2021-1-21 15:14:40

飞凌大圣发表于 2021-1-21 15:05
1、去查国家局给你发的通过一致性评价批件上是如何表述的，这一点至关重要。
2、变更后，只用1600L的混合 ...

你的字多，你说的肯定对，非常感谢大神指导，获益匪浅

lilian2007177 · 发表于 2021-1-21 15:20:47

你可以跟省局沟通一下，大概率是，一致性评价通过的，再变更，省局不会接的，肯定让你报国家局；

棒客 · 发表于 2021-1-21 15:22:27

lilian2007177 发表于 2021-1-21 15:20
你可以跟省局沟通一下，大概率是，一致性评价通过的，再变更，省局不会接的，肯定让你报国家局；

可能性很大，能推则推

山顶洞人 · 发表于 2021-1-21 15:45:20

棒客发表于 2021-1-21 15:13
我看了下，这上面没有具体介绍关于这种批量变更的具体做法，还是我看些不够仔细

正常，我以前批过很多次，所以最近都不看这破原则了，各种举例不够，让人迷糊瞎猜

CCY1 · 发表于 2021-1-22 08:20:14

谁批的找谁，领导都是这种原则。

棒客 · 发表于 2021-1-22 08:30:14

CCY1 发表于 2021-1-22 08:20
谁批的找谁，领导都是这种原则。

这事八成又实施不了了

915_雨 · 发表于 2021-1-22 08:48:27

这年头批量变更需要报国家！！！？？？

AZER · 发表于 2021-1-22 08:52:03

山顶洞人发表于 2021-1-21 14:53
可以，走变更评估把，看去哪里申报

大神，你的回答等于没回答

ZL221 · 发表于 2021-1-22 09:01:49

......................

dengjianyyy · 发表于 2021-1-23 12:12:28

棒客发表于 2021-1-21 15:13
我看了下，这上面没有具体介绍关于这种批量变更的具体做法，还是我看些不够仔细

你们真的看了这个文件？
谁讲一下这个文件第九章说了啥？

棒客 · 发表于 2021-1-24 22:47:05

dengjianyyy 发表于 2021-01-23 12:12
你们真的看了这个文件？
谁讲一下这个文件第九章说了啥？

按照指导原则，我这属于微小变更，做个验证，然后再提供一份批记录，留稳定性考察...我怕按照这些做了检查也不一定能通过

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