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[验证管理] 在研产品时,设备要不要做性能确认

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发表于 2021-1-22 15:31:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 无云007 于 2021-1-22 22:25 编辑

新设备用于在研产品制粒和干燥,制粒和干燥工艺参数尚在摸索阶段,设备性能确认怎么做呢?

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药徒
发表于 2021-1-22 15:40:18 | 显示全部楼层
什么设备,没有说清楚---沸腾制粒机???可以用淀粉做“空白“”颗粒,参数看说明书和设备铭牌,性能确认试制粒时,根据你的投料量先使用小的参数,加入粘合剂(XX %)适量,观察粒子成型情况。性能确认就这样简单
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 楼主| 发表于 2021-1-22 15:51:18 | 显示全部楼层
家康 发表于 2021-1-22 15:40
什么设备,没有说清楚---沸腾制粒机???可以用淀粉做“空白“”颗粒,参数看说明书和设备铭牌,性能确认 ...

多功能制粒包衣机,喷雾制粒与干燥
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药生
发表于 2021-1-22 15:54:10 | 显示全部楼层
先完成制粒机的确认,然后用制粒机的物料进行包衣机确认,这样物料使用不浪费,可以结合你们研发产品的工艺参数一起确认,比如转速,颗粒水分等
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药徒
发表于 2021-1-22 16:50:09 | 显示全部楼层
论坛里面先找下验证确认类的数据和参考文档,学习下在做吧。可以找老同事给你培训一下。
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药生
发表于 2021-1-22 17:02:51 | 显示全部楼层
那你叫拿成熟的产品工艺去确认嘛,有产品产能做性能确认的嘛,没有产品算OQ
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药徒
发表于 2021-1-22 19:14:12 | 显示全部楼层
研制现场的设备通常都是做到OQ,检查老师也不会纠结,放心好了,一般工艺验证开展前才进行PQ或者和工艺验证同步
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大师
发表于 2021-1-22 22:25:03 | 显示全部楼层
一般在研产品时,工艺参数是变化的,性能确认可以不做,如果这台设备不能支持你的研发,那么它的性能就达不到你的要求了啊
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