欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 凉风 于 2021-1-25 10:32 编辑
小伙伴们，1月20日晚上环氧乙烷灭菌过程开发/确认之精彩瞬间下的亮点汇总在这里噢，拿走不谢，谁让我是活雷锋呢 亮点一：灭菌影响因素之温度 温度对环氧乙烷的灭菌有显著影响，这是因为温度可促进化学反应的进行，即提高环氧乙烷的渗透效果，相同条件下温度越高，D值越小，所需灭菌时间越短，理论上温度升高10℃时D值减少1/2，灭菌时间缩短一半。 亮点二，灭菌影响因素之湿度 对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确，有一点可以确定，当相对湿度低于30%时，微生物的抗性会增加，但是灭杀效果与湿度并不成线性关系。 亮点三，灭菌影响因素之初始污染菌 少数的细菌对EO有特殊的抗性——砖火丝菌（我国少数部分地区的棉花中发现该菌种，因此原材料来源于棉花的需要特别注意） 亮点四，灭菌确认之升温曲线的建立 相信有部分企业并未做此确认，也就是产品应在多少度进入柜子进行升温，多长时间可以升到预期的保温温度？此次分享详细讲述了应该如何进行此确认——升温曲线的建立，将装载在升温区域停留足够长时间，采集装载内产品温度上升趋势，进行数据汇总整理分析计算，从升温曲线建立的数据进行数学模型的建立，推算预处理的合理时间。 亮点五，灭菌确认之物理性能确认 相信大部分企业在整周期结束后进行了产品性能测试，但此次分享提出了应在灭菌前进行产品性能测试，并将灭菌前后性能测试结果进行对比。 ……………. 期待下次分享产品导入和过程等效，我在这里等大家噢！
前期我们已经完成了内审系列课程的分享，并制作成了专栏，参与本次系列培训的主要版主团队包括：才女筱沐、凉风、瓶瓶等版主。内审培训系列课程分为六大章节，共计十八次课： 
* 加入“蒲友VIP群（医械）”的蒲友可以免费获得以上课程的兑换码，免费观看。
蒲公英论坛医疗器械板块版主组织的相关培训的直播课程，“蒲友VIP群（医械）”的蒲友可以免费参与。 2021年，我们的培训计划： A.法规类：MDR解读、QSR820解读、风险管理（ISO14971）、医疗器械注册相关； B.验证：工艺用水系统验证、空调系统验证、工艺验证、灭菌验证（环氧乙烷、辐射、湿热灭菌）； C.其他：定期风险评价、厂房建立、UDI、无菌检测、微生物检测。
另外我们还将在群内：定期组织讨论学习国家相关法律法规；实时解答VIP群蒲友提出的疑问； 分享独家资料（如文件模板）（不定期）；定期组织蒲友讨论工作中疑难问题等。
有兴趣加入VIP群的蒲友，可以添加文末群助手的微信进行了解。
现在加入享有特别优惠活动： 1、春节前会员续费享受7.5折优惠（270元）；
2、春节前购买新会员享受8折优惠（288元）； 3、5人以上团购，享受8折，优惠活动永久有效（288元）。 * 优惠活动不叠加，春节后，个人会员费用将按原价（360元/年）收取。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2021-1-25 10:24:44
置顶卡
变色卡
