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本帖最后由 凉风 于 2021-1-25 10:32 编辑
小伙伴们,1月20日晚上环氧乙烷灭菌过程开发/确认之精彩瞬间下的亮点汇总在这里噢,拿走不谢,谁让我是活雷锋呢 亮点一:灭菌影响因素之温度 温度对环氧乙烷的灭菌有显著影响,这是因为温度可促进化学反应的进行,即提高环氧乙烷的渗透效果,相同条件下温度越高,D值越小,所需灭菌时间越短,理论上温度升高10℃时D值减少1/2,灭菌时间缩短一半。 亮点二,灭菌影响因素之湿度 对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确,有一点可以确定,当相对湿度低于30%时,微生物的抗性会增加,但是灭杀效果与湿度并不成线性关系。 亮点三,灭菌影响因素之初始污染菌 少数的细菌对EO有特殊的抗性——砖火丝菌(我国少数部分地区的棉花中发现该菌种,因此原材料来源于棉花的需要特别注意) 亮点四,灭菌确认之升温曲线的建立 相信有部分企业并未做此确认,也就是产品应在多少度进入柜子进行升温,多长时间可以升到预期的保温温度?此次分享详细讲述了应该如何进行此确认——升温曲线的建立,将装载在升温区域停留足够长时间,采集装载内产品温度上升趋势,进行数据汇总整理分析计算,从升温曲线建立的数据进行数学模型的建立,推算预处理的合理时间。 亮点五,灭菌确认之物理性能确认 相信大部分企业在整周期结束后进行了产品性能测试,但此次分享提出了应在灭菌前进行产品性能测试,并将灭菌前后性能测试结果进行对比。 ……………. 期待下次分享产品导入和过程等效,我在这里等大家噢!
前期我们已经完成了内审系列课程的分享,并制作成了专栏,参与本次系列培训的主要版主团队包括:才女筱沐、凉风、瓶瓶等版主。内审培训系列课程分为六大章节,共计十八次课:
* 加入“蒲友VIP群(医械)”的蒲友可以免费获得以上课程的兑换码,免费观看。
蒲公英论坛医疗器械板块版主组织的相关培训的直播课程,“蒲友VIP群(医械)”的蒲友可以免费参与。 2021年,我们的培训计划: A.法规类:MDR解读、QSR820解读、风险管理(ISO14971)、医疗器械注册相关; B.验证:工艺用水系统验证、空调系统验证、工艺验证、灭菌验证(环氧乙烷、辐射、湿热灭菌); C.其他:定期风险评价、厂房建立、UDI、无菌检测、微生物检测。
另外我们还将在群内:定期组织讨论学习国家相关法律法规;实时解答VIP群蒲友提出的疑问; 分享独家资料(如文件模板)(不定期);定期组织蒲友讨论工作中疑难问题等。
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