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【筱沐私语】EO灭菌开发确认之精彩瞬间下

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宗师
发表于 2021-1-25 10:24:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 凉风 于 2021-1-25 10:32 编辑

        小伙伴们,1月20日晚上环氧乙烷灭菌过程开发/确认之精彩瞬间下的亮点汇总在这里噢,拿走不谢,谁让我是活雷锋呢
亮点一:灭菌影响因素之温度
温度对环氧乙烷的灭菌有显著影响,这是因为温度可促进化学反应的进行,即提高环氧乙烷的渗透效果,相同条件下温度越高,D值越小,所需灭菌时间越短,理论上温度升高10℃时D值减少1/2,灭菌时间缩短一半。
亮点二,灭菌影响因素之湿度
对环氧乙烷灭菌效果的影响并不明确,有一点可以确定,当相对湿度低于30%时,微生物的抗性会增加,但是灭杀效果与湿度并不成线性关系。
亮点三,灭菌影响因素之初始污染菌
少数的细菌对EO有特殊的抗性——砖火丝菌(我国少数部分地区的棉花中发现该菌种,因此原材料来源于棉花的需要特别注意)
亮点四,灭菌确认之升温曲线的建立
相信有部分企业并未做此确认,也就是产品应在多少度进入柜子进行升温,多长时间可以升到预期的保温温度?此次分享详细讲述了应该如何进行此确认——升温曲线的建立,将装载在升温区域停留足够长时间,采集装载内产品温度上升趋势,进行数据汇总整理分析计算,从升温曲线建立的数据进行数学模型的建立,推算预处理的合理时间。
亮点五,灭菌确认之物理性能确认
相信大部分企业在整周期结束后进行了产品性能测试,但此次分享提出了应在灭菌前进行产品性能测试,并将灭菌前后性能测试结果进行对比。
…………….
期待下次分享产品导入和过程等效,我在这里等大家噢!


前期我们已经完成了内审系列课程的分享,并制作成了专栏,参与本次系列培训的主要版主团队包括:才女筱沐、凉风、瓶瓶等版主。内审培训系列课程分为六大章节,共计十八次课:


* 加入“蒲友VIP群(医械)”的蒲友可以免费获得以上课程的兑换码,免费观看。

蒲公英论坛医疗器械板块版主组织的相关培训的直播课程,“蒲友VIP群(医械)”的蒲友可以免费参与。

2021年,我们的培训计划:

A.法规类:MDR解读、QSR820解读、风险管理(ISO14971)、医疗器械注册相关;

B.验证:工艺用水系统验证、空调系统验证、工艺验证、灭菌验证(环氧乙烷、辐射、湿热灭菌);

C.其他:定期风险评价、厂房建立、UDI、无菌检测、微生物检测。

另外我们还将在群内:定期组织讨论学习国家相关法律法规;实时解答VIP群蒲友提出的疑问; 分享独家资料(如文件模板)(不定期);定期组织蒲友讨论工作中疑难问题等。



有兴趣加入VIP群的蒲友,可以添加文末群助手的微信进行了解。

现在加入享有特别优惠活动:

1、春节前会员续费享受7.5折优惠(270元);

2、春节前购买新会员享受8折优惠(288元);

3、5人以上团购,享受8折,优惠活动永久有效(288元)。

* 优惠活动不叠加,春节后,个人会员费用将按原价(360元/年)收取。




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药圣
发表于 2023-4-17 20:39:22 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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药圣
发表于 2023-4-17 20:39:37 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!
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