体外诊断试剂海外注册

骚气冲天小啾啾

新入行小白一枚。请问大神能不能解答一下欧代跟公告的机构的区别？有没有比较推荐的欧代？

QIUQIUBI

CE认证中是根据产品的等级划分来进行认证模式的确认，等级低安全系数高不需要公告机构参与的情况下，进行卫生局的注册和符合性声明进行出口就可以。需要欧盟公告机构参与的是危险系数比较高的，并且对工厂的体系也有一定的要求。如果你的产品是新冠试剂盒的话，可以通过卫生局注册和符合性声明的方式进行CE认证。也可通过公告机构认证。需要考虑的时间成本，和经济成本。我手中有卫生局注册和符合性声明的成功案例，并且公告机构也有合作，如果需要认证可以联系我

dersh2010

通俗点说，公告机构，是给你发CE证书的认证机构，定期检查贵司的产品技术文档和质量管理体系情况；
如果贵司产品在欧洲海关或药监部门或卫生部门有异常情况要处理，欧代，是代表贵司与欧洲监管机构打交道的代理公司。

很多CE注册咨询公司都可以接欧代业务。

牛英杰

1.欧盟授权代表是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。根据欧盟医疗器械法规以及体外诊断器械法规，任何相关制造商的产品出口到欧盟，都一定要有欧代，而且欧代的信息要印在产品的最小单元格的包装上。如果产品在欧盟发生不良事件，欧盟主管当局会第一时间联系欧代，由欧代协同制造商第一时间解决。
2.公告机构是根据医疗器械法规（MDR）或者体外诊断器械法规（IVDD/IVDR），指定的欧盟的符合性评估机构，负责审核发证，主要发ISO 13485质量管理体系证书和CE证书，比如TUV南德，TUV莱茵，BSI，SGS等等。
3.任何医疗器械和体外诊断器械出口至欧盟，都一定要有欧代，但是根据产品的分类不同，有的产品可以没有公告机构的参与审核发证。举个例子，现阶段比较火的新冠试剂盒，由于现在没有到IVDR法规的强制实行日期（2022年5月26日），所以还是按照IVDD法规来进行CE认证。如此，仅仅需要有欧代，技术文档，以及欧代所在国主管当局的注册即可，不需要公告机构介入审核。
4.欢迎沟通交流。

小金库

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